art. 30

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Tekst mający znaczenie dla EOG. )

32017R0746

Treść przepisu

Artykuł 30 Europejska baza danych o wyrobach medycznych 1. Komisja po konsultacji z MDCG tworzy europejską bazę danych o wyrobach medycznych (baza danych Eudamed), utrzymuje ją i nią zarządza zgodnie z warunkami i szczegółowymi zasadami przewidzianymi w art. 33 i 34 rozporządzenia (UE) 2017/745. 2. Baza danych Eudamed obejmuje następujące elektroniczne systemy: a) elektroniczny system rejestracji wyrobów, o którym mowa w art. 26; b) bazę danych UDI, o której mowa w art. 25; c) elektroniczny system rejestracji podmiotów gospodarczych, o którym mowa w art. 27; d) elektroniczny system dotyczący jednostek notyfikowanych i certyfikatów, o którym mowa w art. 52; e) elektroniczny system dotyczący badań działania, o którym mowa w art. 69; f) elektroniczny system dotyczący obserwacji i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, o którym mowa w art. 87; g) elektroniczny system dotyczący nadzoru rynku, o którym mowa w art. 95. ROZDZIAŁ IV JEDNOSTKI NOTYFIKOWANE