art. 113

Artykuł 113 Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania 1.   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. 2.   Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 26 maja 2022 r. 3.   W drodze odstępstwa od ust. 2: a) art. 27 ust. 3 i art. 51 ust. 5 stosuje się od dnia 27 listopada 2023 r.; b) art. 31–46 i art. 96 stosuje się od dnia 26 listopada 2017 r. Niemniej jednak od tego dnia do dnia 26 maja 2022 r. obowiązki jednostek notyfikowanych zgodnie z art. 31–46 mają zastosowanie jedynie do tych jednostek, które złożą wniosek o wyznaczenie zgodnie z art. 34; c) art. 97 stosuje się od dnia 26 maja 2018 r.; d) art. 100 stosuje się od dnia 25 listopada 2020 r.; e) w przypadku wyrobów klasy D art. 24 ust. 4 stosuje się od dnia 26 maja 2023 r. W przypadku wyrobów klas B i C art. 24 ust. 4 stosuje się od dnia 26 maja 2025 r. W przypadku wyrobów klasy A art. 24 ust. 4 stosuje się od dnia 26 maja 2027 r.; f) bez uszczerbku dla obowiązków Komisji określonych w art. 34 rozporządzenia (UE) 2017/745, w przypadku gdy z uwagi na okoliczności, których nie można było racjonalnie przewidzieć w momencie sporządzania planu, o którym mowa w art. 34 ust. 1 tego rozporządzenia, baza danych Eudamed nie będzie w pełni operacyjna w dniu 26 maja 2022 r., obowiązki i wymogi, które są związane z bazą danych Eudamed, mają zastosowanie od dnia przypadającego po upływie sześciu miesięcy od daty opublikowania powiadomienia, o którym mowa w art. 34 ust. 3 tego rozporządzenia. Przepisy, o których mowa w poprzedzającym zdaniu, to: — art. 26, — art. 28, — art. 29, — art. 36 ust. 2 zdanie drugie, — art. 38 ust. 10, — art. 39 ust. 2, — art. 40 ust. 12 akapit drugi, — art. 42 ust. 7 lit. d) i e), — art. 49 ust. 2, — art. 50 ust. 1, — art. 66–73, — art. 74 ust. 1–13, — art. 75–77, — art. 81 ust. 2, — art. 82 i 83, — art. 84 ust. 5, 7 i ust. 8 akapit trzeci, — art. 85, — art. 88 ust. 4, 7 i 8, — art. 90 ust. 2 i 4, — art. 92 ust. 2 zdanie ostatnie, — art. 94 ust. 4, — art. 110 ust. 3 akapit pierwszy zdanie drugie. Dopóki baza danych Eudamed nie będzie w pełni operacyjna, nadal stosuje się odpowiednie przepisy dyrektywy 98/79/WE w celu spełnienia obowiązków określonych w przepisach wymienionych w akapicie pierwszym niniejszej litery dotyczących wymiany informacji, w tym, i w szczególności, informacji dotyczących badań działania, sprawozdawczości w ramach obserwacji, rejestracji wyrobów i podmiotów gospodarczych oraz powiadamiania o certyfikatach; g) procedurę określoną w art. 74 stosuje się od dnia 26 maja 2027 r., bez uszczerbku dla art. 74 ust. 14; h) art. 110 ust. 10 stosuje się od dnia 26 maja 2019 r. Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.