art. 61

Artykuł 61 Badania działania z udziałem małoletnich 1.   Badania działania z udziałem małoletnich mogą być prowadzone jedynie w przypadku spełnienia, oprócz warunków określonych w art. 58 ust. 5, wszystkich następujących warunków: a) uzyskano świadomą zgodę ich przedstawiciela ustawowego; b) badacze lub członkowie zespołu prowadzącego badanie przeszkoleni w zakresie postępowania z dziećmi lub posiadający doświadczenie w tej dziedzinie udzielili małoletnim informacji, o których mowa w art. 59 ust. 2, w sposób dostosowany do ich wieku i dojrzałości umysłowej; c) badacz respektuje jednoznaczne życzenie małoletniego, który jest zdolny do wyrażania opinii i oceny informacji, o których mowa w art. 59 ust. 2, dotyczące odmowy jego udziału w badaniu działania, lub jego wolę wycofania się z tego badania w każdej chwili; d) wobec uczestników lub ich przedstawicieli ustawowych nie są stosowane żadne zachęty ani gratyfikacje finansowe, z wyjątkiem rekompensaty za poniesione koszty i utratę zarobków bezpośrednio związane z udziałem w badaniu działania; e) celem badania działania jest zbadanie sposobów leczenia schorzenia występującego tylko u małoletnich lub istnieje konieczność przeprowadzenia badania działania z udziałem małoletnich w celu walidacji danych uzyskanych w badaniach działania z udziałem osób zdolnych do wyrażenia świadomej zgody lub uzyskanych z wykorzystaniem innych metod badawczych; f) badanie działania dotyczy bezpośrednio schorzenia występującego u danego małoletniego albo ma taki charakter, że można je przeprowadzić tylko z udziałem małoletnich; g) istnieją podstawy naukowe, aby przypuszczać, że udział w badaniu działania przyniesie: (i) uczestnikowi małoletniemu bezpośrednie korzyści większe niż związane z nim ryzyko i obciążenia; lub (ii) pewne korzyści populacji reprezentowanej przez danego małoletniego, w przypadku gdy badanie działania będzie wiązało się jedynie z minimalnym ryzykiem i minimalnym obciążeniem dla zainteresowanego małoletniego w porównaniu do standardowego sposobu leczenia schorzenia, na które cierpi dany małoletni; h) małoletni bierze udział w procedurze wyrażania świadomej zgody w sposób dostosowany do jego wieku i dojrzałości umysłowej; i) jeżeli w trakcie trwania badania działania małoletni osiągnie wiek, w którym osiąga zdolność do wyrażenia świadomej zgody określoną w prawie krajowym, wymagane jest uzyskanie jego wyraźnej świadomej zgody na udział w badaniu działania przed kontynuacją udziału tego uczestnika w badaniu działania. 2.   Ust. 1 lit. g) ppkt (ii) pozostaje bez uszczerbku dla surowszych przepisów prawa krajowego zabraniających prowadzenia takich badań działania z udziałem małoletnich, w przypadku gdy nie istnieją podstawy naukowe, aby przypuszczać, że udział w badaniu działania przyniesie uczestnikowi bezpośrednie korzyści większe niż związane z nim ryzyko i obciążenia.