art. 86

Artykuł 86 Akty wykonawcze Komisja może w drodze aktów wykonawczych i po konsultacji z MDCG określać szczegółowe zasady i kwestie proceduralne niezbędne do wdrożenia art. 80–85 oraz art. 87 w odniesieniu do: a) typologii poważnych incydentów i zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa związanych z określonymi wyrobami lub kategoriami lub grupami wyrobów; b) zgłaszania poważnych incydentów i zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa, notatek bezpieczeństwa oraz przekazywania przez producentów okresowych zgłoszeń zbiorczych, raportów z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, okresowych raportów o bezpieczeństwie oraz raportów dotyczących tendencji, o których mowa, odpowiednio, w art. 80, 81, 82, 83 i 84; c) standardowych ustrukturyzowanych formularzy elektronicznego i nieelektronicznego zgłaszania, w tym minimalnego zestawu danych przy zgłaszaniu podejrzewanych poważnych incydentów przez pracowników służby zdrowia, użytkowników i pacjentów; d) terminów zgłaszania zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa oraz przekazywania przez producentów okresowych zgłoszeń zbiorczych i raportów dotyczących tendencji, z uwzględnieniem stopnia ciężkości zgłaszanego incydentu, jak określono w art. 82; e) zharmonizowanych formularzy wymiany informacji między właściwymi organami, jak określono w art. 84; f) procedur wyznaczania właściwego organu koordynującego; procesu skoordynowanej oceny, w tym zadań i obowiązków właściwego organu koordynującego oraz udziału innych właściwych organów w tym procesie. Akty wykonawcze, o których mowa w akapicie pierwszym, przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 107 ust. 3.