art. 70

Artykuł 70 Badania działania dotyczące wyrobów noszących oznakowanie CE 1.   W przypadku gdy badanie działania ma być prowadzone w celu dalszej oceny wyrobu, który nosi już oznakowanie CE zgodnie z art. 18 ust. 1, w zakresie jego przewidzianego zastosowania (zwane dalej „badaniem w ramach obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu”), i w przypadku gdy badanie działania obejmowałoby poddanie uczestników dodatkowym zabiegom oprócz zabiegów wykonywanych w normalnych warunkach używania wyrobu i te dodatkowe zabiegi byłyby inwazyjne lub uciążliwe, sponsor powiadamia zainteresowane państwo członkowskie co najmniej na 30 dni przed rozpoczęciem badania działania za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 69. Do powiadomienia sponsor dołącza dokumentację, o której mowa w załączniku XIII część A sekcja 2 i w załączniku XIV. Do badań w ramach obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu stosuje się art. 58 ust. 5 lit. b)–l) i p), art. 71, 72 i 73, art. 76 ust. 5 oraz odpowiednie przepisy załączników XIII i XIV. 2.   W przypadku gdy badanie działania ma być prowadzone w celu oceny wyrobu, który już nosi oznakowanie CE zgodnie z art. 18 ust. 1, poza zakresem jego przewidzianego zastosowania, stosuje się art. 58–77.