art. 50

Artykuł 50 Mechanizm kontroli ocen zgodności wyrobów klasy D 1.   Jednostka notyfikowana powiadamia właściwy organ o wydanych przez siebie certyfikatach dla wyrobów klasy D, z wyłączeniem wniosków złożonych w celu uzupełnienia lub odnowienia istniejących certyfikatów. Takie powiadomienie odbywa się za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 52, oraz zawiera instrukcję używania, o której mowa w załączniku I sekcja 20.4, podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i działania, o którym mowa w art. 29, sprawozdanie z oceny przeprowadzonej przez jednostkę notyfikowaną oraz, w stosownych przypadkach, informacje o badaniach laboratoryjnych i opinii naukowej laboratorium referencyjnego UE zgodnie z art. 48 ust. 3 akapit drugi, a także, w stosownych przypadkach, uwagi przedłożone zgodnie z art. 48 ust. 4 przez ekspertów, o których mowa w art. 106 rozporządzenia (UE) 2017/745. W przypadku rozbieżnych opinii między jednostką notyfikowaną a ekspertami przedstawia się wyczerpujące uzasadnienie. 2.   Właściwy organ i – w stosownych przypadkach– Komisja mogą ze względu na uzasadnione obawy zastosować dalsze procedury zgodnie z art. 40, 41, 42, 43 lub 89 oraz – gdy uznają to za konieczne – podjąć odpowiednie środki zgodnie z art. 90 i 92. 3.   MDCG oraz – w stosownych przypadkach – Komisja mogą ze względu na uzasadnione obawy zwrócić się do panelu ekspertów o doradztwo naukowe w zakresie bezpieczeństwa i działania wyrobów.