art. 100

Artykuł 100 Wniosek o pozwolenie na dystrybucję hurtową i procedura wydawania tych pozwoleń 1.   Wniosek o pozwolenie na dystrybucję hurtową składa się do właściwego organu w państwie członkowskim, w którym znajduje się zakład lub zakłady danego hurtownika. 2.   Wnioskodawca wykazuje we wniosku, że spełnia następujące wymogi: a) wnioskodawca ma do swojej dyspozycji pracowników o odpowiednich kompetencjach technicznych, a w szczególności co najmniej jedną osobę wyznaczoną jako osoba odpowiedzialna, spełniającą warunki przewidziane w prawie krajowym; b) wnioskodawca posiada odpowiednie i wystarczające pomieszczenia spełniające ustanowione przez odpowiednie państwo członkowskie wymogi w zakresie przechowywania i postępowania z weterynaryjnymi produktami leczniczymi; c) wnioskodawca posiada plan działania gwarantujący skuteczne wykonanie wszelkich operacji wycofania z obrotu lub wycofania z używania zarządzonych przez właściwe organy lub Komisję bądź podjętych we współpracy z producentem danego weterynaryjnego produktu leczniczego lub posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego produktu; d) wnioskodawca posiada odpowiedni system prowadzenia dokumentacji, zapewniający zgodność z wymogami, o których mowa w art. 101; e) wnioskodawca posiada oświadczenie stwierdzające, że spełnia wymogi, o których mowa w art. 101. 3.   Państwa członkowskie określają procedury dotyczące wydawania, odmowy wydania, zawieszania, cofania lub zmieniania pozwoleń na dystrybucję hurtową. 4.   Procedury, o których mowa w ust. 3, nie mogą przekraczać 90 dni począwszy od, w stosownych przypadkach, daty otrzymania wniosku przez właściwy organ zgodnie z prawem krajowym. 5.   Właściwy organ: a) powiadamia wnioskodawcę o wynikach oceny; b) wydaje pozwolenie na dystrybucję hurtową, odmawia jego wydania lub zmienia je; oraz c) wprowadza odpowiednie informacje na temat pozwolenia do bazy danych dotyczących wytwarzania i dystrybucji hurtowej, o której mowa w art. 91.