Wyszukiwarka › Akty prawne › 32019R0006 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Rozporządzenie UE 32019R0006 ELI: EU/2019/6
Spis przepisów
art. 2 Zakres 1. Niniejsze rozporządzenie ma zastosowanie do weterynaryjnych produktów leczniczyc… art. 3 Kolizja przepisów 1. W przypadku gdy weterynaryjny produkt leczniczy, o którym mowa w art.… art. 4 Definicje Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje: 1) „weter… art. 5 Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 1. Weterynaryjny produkt leczniczy wprowadza się do o… art. 6 Składanie wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu 1. Wnioski o pozwolenie na dopus… art. 7 Języki 1. Językiem lub językami, w których sporządzone są charakterystyka produktu oraz in… art. 8 Dane, które należy złożyć wraz z wnioskiem 1. Wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obro… art. 9 Badania kliniczne 1. Wniosek o zatwierdzenie badania klinicznego składa się zgodnie z mają… art. 10 Oznakowanie opakowania bezpośredniego weterynaryjnych produktów leczniczych 1. Na opakowan… art. 11 Oznakowanie opakowania zewnętrznego weterynaryjnych produktów leczniczych 1. Na opakowaniu… art. 12 Oznakowanie małych bezpośrednich opakowań jednostkowych weterynaryjnych produktów lecznicz… art. 13 Dodatkowe informacje na opakowaniu bezpośrednim lub opakowaniu zewnętrznym weterynaryjnych… art. 14 Ulotka dołączona do opakowania weterynaryjnych produktów leczniczych 1. Posiadacz pozwolen… art. 15 Ogólne wymogi dotyczące informacji o produkcie Informacje wymienione w art. 10–14 muszą by… art. 16 Ulotka dołączona do opakowania zarejestrowanych homeopatycznych weterynaryjnych produktów… art. 17 Uprawnienia wykonawcze w odniesieniu do niniejszej sekcji 1. W stosownych przypadkach Komi… art. 18 Odtwórcze weterynaryjne produkty lecznicze 1. Na zasadzie odstępstwa od art. 8 ust. 1 lit.… art. 19 Hybrydowe weterynaryjne produkty lecznicze 1. Na zasadzie odstępstwa od art. 18 ust. 1 wym… art. 20 Złożone weterynaryjne produkty lecznicze Na zasadzie odstępstwa od art. 8 ust. 1 lit. b),… art. 21 Wniosek oparty na świadomej zgodzie Na zasadzie odstępstwa od art. 8 ust. 1 lit. b) od wni… art. 22 Wniosek oparty na danych bibliograficznych 1. Na zasadzie odstępstwa od art. 8 ust. 1 lit.… art. 23 Wnioski dotyczące ograniczonych rynków 1. Na zasadzie odstępstwa od art. 8 ust. 1 lit. b)… art. 24 Ważność pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na ograniczonym rynku i procedura jego ponown… art. 25 Wnioski w wyjątkowych okolicznościach W drodze odstępstwa od art. 8 ust. 1 lit. b) w wyjąt… art. 26 Warunki wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach 1. W wy… art. 27 Ważność pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach i procedura jej… art. 28 Rozpatrywanie wniosków 1. Właściwy organ lub, w stosownych przypadkach, Agencja, do któryc… art. 29 Zapytania kierowane do laboratoriów w toku rozpatrywania wniosków 1. Właściwy organ lub, w… art. 30 Informacje o producentach w państwach trzecich Właściwy organ lub, w stosownych przypadkac… art. 31 Dodatkowe informacje od wnioskodawcy Właściwy organ lub, w stosownych przypadkach, Agencja… art. 32 Cofnięcie wniosku 1. Wnioskodawca może cofnąć wniosek o dopuszczenie do obrotu złożony do… art. 33 Wynik oceny 1. Właściwy organ lub, w stosownych przypadkach, Agencja, rozpatrując wniosek… art. 34 Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych 1. Właściwy organ lub, w stosownych prz… art. 35 Charakterystyka produktu leczniczego 1. Charakterystyka produktu leczniczego, o której mow… art. 36 Decyzje w sprawie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 1. Decyzje w sprawie wydani… art. 37 Decyzje w sprawie odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 1. Decyzje o odmowie… art. 38 Ochrona dokumentacji technicznej 1. Bez uszczerbku dla wymogów i obowiązków określonych w… art. 39 Okresy ochrony dokumentacji technicznej 1. Okres ochrony dokumentacji technicznej wynosi:… art. 40 Przedłużenie okresów ochrony dokumentacji technicznej i dodatkowe okresy ochrony dokumenta… art. 41 Prawa związane z patentem Przeprowadzania niezbędnych badań w celu ubiegania się o pozwole… art. 42 Zakres scentralizowanej procedury wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu 1. Pozwolen… art. 43 Wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w procedurze scentralizowanej 1. Wniosek o… art. 44 Scentralizowana procedura wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu 1. Agencja ocenia w… art. 45 Ponowne przeanalizowanie opinii Agencji 1. W przypadku wystąpienia o ponowne przeanalizowa… art. 46 Zakres pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze krajowej 1. Wniosek o pozwolenie… art. 47 Krajowa procedura wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu 1. Krajowa procedura wydawa… art. 48 Zakres pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze zdecentralizowanej 1. Właściwe or… art. 49 Zdecentralizowana procedura wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu 1. Wniosek o wyda… art. 50 Wniosek wnioskodawcy o ponowne przeanalizowanie sprawozdania oceniającego 1. W terminie 15… art. 51 Zakres wzajemnego uznawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w procedurze krajowej Pozwo… art. 52 Procedura wzajemnego uznawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych w procedurze kr… art. 53 Kolejne uznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przez dodatkowe zainteresowane państwa… art. 54 Procedura przeglądu 1. Jeżeli właściwy organ w zainteresowanym państwie członkowskim zgłas… art. 55 Unijna baza danych dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych 1. Agencja tworzy i,… art. 56 Dostęp do bazy danych produktów 1. Właściwe organy, Agencja i Komisja mają pełny dostęp do… art. 57 Gromadzenie danych dotyczących przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych stosowanych… art. 58 Obowiązki posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 1. Posiadacz pozwolenia na dopus… art. 59 Małe i średnie przedsiębiorstwa Państwa członkowskie, zgodnie ze swoim prawem krajowym, po… art. 60 Zmiany 1. Komisja ustanawia, w drodze aktów wykonawczych, wykaz zmian niewymagających ocen… art. 61 Zmiany niewymagające oceny 1. W przypadku gdy zmiana zawarta jest w wykazie utworzonym zgo… art. 62 Wniosek o wprowadzenie zmian wymagających oceny 1. W przypadku gdy zmiana nie jest zawarta… art. 63 Zmiany następcze w dokumentacji produktu W przypadku gdy zmiana pociąga za sobą zmiany nas… art. 64 Grupy zmian Jeżeli posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu składa wnioski o wprowad… art. 65 Procedura podziału pracy 1. Jeżeli posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu składa w… art. 66 Procedura dotycząca zmian wymagających oceny 1. Jeżeli wniosek o wprowadzenie zmiany spełn… art. 67 Środki zakończenia procedur dotyczących zmian wymagających oceny 1. W ciągu 30 dni od zako… art. 68 Wdrażanie zmian wymagających oceny 1. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może… art. 69 Zakres harmonizacji charakterystyk weterynaryjnego produktu leczniczego Zharmonizowaną cha… art. 70 Procedura harmonizacji charakterystyk referencyjnych weterynaryjnych produktów leczniczych… art. 71 Procedura harmonizacji charakterystyk odtwórczych i hybrydowych weterynaryjnych produktów… art. 72 Dokumentacja dotycząca bezpieczeństwa środowiska i ocena ryzyka dla środowiska niektórych… art. 73 Unijny system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii 1. Państwa członkowskie, Komisja,… art. 74 Unijna baza danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii 1. Agencja, we w… art. 75 Dostęp do bazy danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii 1. Właściwe o… art. 76 Zgłaszanie i rejestrowanie podejrzewanych zdarzeń niepożądanych 1. W ciągu 30 dni od otrzy… art. 77 Obowiązki posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zakresie nadzoru nad bezpiecze… art. 78 Osoba wykwalifikowana odpowiedzialna za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii 1. Osoba… art. 79 Obowiązki właściwych organów i Agencji w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterap… art. 80 Delegowanie zadań przez właściwy organ 1. Właściwy organ może delegować każde spośród powi… art. 81 Procedura zarządzania sygnałami 1. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przepro… art. 82 Zakres przekazania sprawy do wyjaśnienia w interesie Unii 1. W przypadkach dotyczących int… art. 83 Procedura przekazania sprawy do wyjaśnienia w interesie Unii 1. Agencja publikuje na swoje… art. 84 Decyzja wydana w następstwie przekazania sprawy do wyjaśnienia w interesie Unii 1. W ciągu… art. 85 Homeopatyczne weterynaryjne produkty lecznicze 1. Homeopatyczne weterynaryjne produkty lec… art. 86 Rejestracja homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych 1. Procedurze rejestracj… art. 87 Stosowanie i procedura rejestracji homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych 1… art. 88 Pozwolenia na wytwarzanie 1. Pozwolenia na wytwarzanie wymaga się do celów wykonywania nas… art. 89 Wniosek o pozwolenie na wytwarzanie 1. Wniosek o pozwolenie na wytwarzanie składa się do w… art. 90 Procedura wydawania pozwoleń na wytwarzanie 1. Przed wydaniem pozwolenia na wytwarzanie wł… art. 91 Baza danych dotyczących wytwarzania i dystrybucji hurtowej 1. Agencja tworzy i utrzymuje u… art. 92 Wnioski o zmianę pozwolenia na wytwarzanie 1. Jeżeli posiadacz pozwolenia na wytwarzanie w… art. 93 Obowiązki posiadacza pozwolenia na wytwarzanie 1. Posiadacz pozwolenia na wytwarzanie: a)… art. 94 Certyfikaty dobrej praktyki wytwarzania 1. W terminie 90 dni od inspekcji właściwy organ w… art. 95 Importerzy, producenci i dystrybutorzy substancji czynnych mający siedzibę w Unii 1. Impor… art. 96 Prowadzenie dokumentacji 1. Posiadacz pozwolenia na wytwarzanie rejestruje – w odniesieniu… art. 97 Osoba wykwalifikowana odpowiedzialna za wytwarzanie i zwolnienie serii 1. Posiadacz pozwol… art. 98 Zaświadczenia dotyczące weterynaryjnych produktów leczniczych 1. Na wniosek producenta lub… art. 99 Pozwolenia na dystrybucję hurtową 1. Dystrybucja hurtowa weterynaryjnych produktów lecznic… art. 100 Wniosek o pozwolenie na dystrybucję hurtową i procedura wydawania tych pozwoleń 1. Wniosek… art. 101 Obowiązki hurtowników 1. Hurtownicy otrzymują weterynaryjne produkty lecznicze wyłącznie o… art. 102 Handel równoległy weterynaryjnymi produktami leczniczymi 1. Do celów handlu równoległego w… art. 103 Sprzedaż detaliczna weterynaryjnych produktów leczniczych i prowadzenie dokumentacji 1. Pr… art. 104 Sprzedaż detaliczna weterynaryjnych produktów leczniczych na odległość 1. Osoby uprawnione… art. 105 Recepty weterynaryjne 1. Recepta weterynaryjna na przeciwdrobnoustrojowy produkt leczniczy… art. 106 Stosowanie produktów leczniczych 1. Weterynaryjne produkty lecznicze stosuje się zgodnie z… art. 107 Stosowanie przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych 1. Przeciwdrobnoustrojowe produk… art. 108 Prowadzenie dokumentacji przez właścicieli i posiadaczy zwierząt, od których lub z których… art. 109 Obowiązki prowadzenia dokumentacji w odniesieniu do zwierząt z rodziny koniowatych 1. W ce… art. 110 Stosowanie immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych 1. Zgodnie z mającym zas… art. 111 Stosowanie weterynaryjnych produktów leczniczych przez lekarzy weterynarii świadczących us… art. 112 Stosowanie produktów leczniczych w sposób nieuwzględniony w warunkach pozwolenia na dopusz… art. 113 Stosowanie produktów leczniczych w sposób nieuwzględniony w warunkach pozwolenia na dopusz… art. 114 Stosowanie produktów leczniczych u gatunków zwierząt wodnych, od których lub z których poz… art. 115 Okres karencji dotyczący produktów leczniczych stosowanych u gatunków zwierząt, od których… art. 116 Stan zdrowia Na zasadzie odstępstwa od art. 106 ust. 1 właściwy organ może zezwolić na sto… art. 118 Zwierzęta lub produkty pochodzenia zwierzęcego przywożone do Unii 1. Art. 107 ust. 2 stosu… art. 119 Reklamowanie weterynaryjnych produktów leczniczych 1. W danym państwie członkowskim można… art. 120 Reklamowanie weterynaryjnych produktów leczniczych wydawanych na receptę weterynaryjną 1.… art. 121 Promowanie produktów leczniczych stosowanych u zwierząt 1. W przypadku gdy produkty leczni… art. 122 Wdrożenie przepisów dotyczących reklamy Państwa członkowskie mogą ustanowić procedury, któ… art. 123 Kontrole 1. Właściwe organy przeprowadzają kontrole następujących osób: a) producentów i i… art. 124 Audyty przeprowadzane przez Komisję Komisja może przeprowadzać audyty właściwych organów w… art. 125 Certyfikat zgodności Aby sprawdzić, czy dane przedłożone w celu uzyskania certyfikatu zgod… art. 126 Szczególne przepisy dotyczące inspekcji nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii 1. Właś… art. 127 Dowody potwierdzające jakość produktu w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych 1.… art. 128 Szczególne dowody potwierdzające jakość produktu w przypadku immunologicznych weterynaryjn… art. 129 Tymczasowe ograniczenia ze względów bezpieczeństwa 1. W przypadku wystąpienia ryzyka dla z… art. 130 Zawieszanie, cofanie lub zmiana warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 1. Właściwy… art. 131 Zawieszanie i cofanie pozwoleń na dystrybucję hurtową 1. W przypadku niezgodności z wymoga… art. 132 Usuwanie importerów, producentów i dystrybutorów substancji czynnej z bazy danych dotycząc… art. 133 Zawieszanie lub cofanie pozwoleń na wytwarzanie W przypadku niezgodności z wymogami określ… art. 134 Zakaz dostarczania weterynaryjnych produktów leczniczych 1. W przypadku wystąpienia ryzyka… art. 135 Kary nakładane przez państwa członkowskie 1. Państwa członkowskie ustanawiają przepisy dot… art. 136 Kary finansowe nakładane przez Komisję na posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu… art. 137 Właściwe organy 1. Państwa członkowskie wyznaczają właściwe organy do celów wykonywania za… art. 138 Opinia naukowa przekazywana międzynarodowym organizacjom zdrowia zwierząt 1. Agencja może… art. 139 Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych 1. Niniejszym ustanawia się Komitet ds.… art. 140 Członkowie Komitetu 1. Każde państwo członkowskie, po konsultacji z zarządem Agencji, powo… art. 141 Zadania Komitetu 1. Komitet ma następujące zadania: a) wykonywanie zadań powierzonych mu n… art. 142 Grupa koordynacyjna ds. procedury wzajemnego uznawania i procedury zdecentralizowanej w od… art. 143 Członkowie grupy koordynacyjnej 1. W skład grupy koordynacyjnej wchodzi jeden przedstawici… art. 144 Zadania grupy koordynacyjnej Grupa koordynacyjna ma następujące zadania: a) rozpatrywanie… art. 145 Stały Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych 1. Komisję wspomaga Stały Komitet… art. 146 Zmiany załącznika II 1. Komisja jest uprawniona do przyjmowania zgodnie z art. 147 ust. 2… art. 147 Wykonywanie przekazanych uprawnień 1. Powierzenie Komisji uprawnień do przyjmowania aktów… art. 148 Ochrona danych 1. Państwa członkowskie stosują rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i R… art. 149 Uchylenie Dyrektywa 2001/82/WE traci moc. Odesłania do uchylonej dyrektywy odczytuje się j… art. 150 Związek z innymi aktami Unii 1. Niniejsze rozporządzenie nie narusza przepisów dyrektywy 9… art. 151 Wcześniejsze wnioski 1. Procedury dotyczące wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrot… art. 152 Istniejące weterynaryjne produkty lecznicze, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i rejest… art. 153 Przepisy przejściowe dotyczące aktów delegowanych i wykonawczych 1. Akty delegowane, o któ… art. 154 Utworzenie bazy danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz bazy da… art. 155 Początkowy wkład właściwych organów do bazy danych produktów Najpóźniej do dnia 28 styczni… art. 156 Przegląd przepisów dotyczących oceny ryzyka dla środowiska Do dnia 28 stycznia 2022 r. Kom… art. 157 Sprawozdanie Komisji na temat tradycyjnych produktów roślinnych stosowanych w leczeniu zwi… art. 158 Przegląd środków dotyczących zwierząt z rodziny koniowatych Nie później niż dnia 29 styczn… art. 159 Przepisy przejściowe dotyczące niektórych certyfikatów dobrej praktyki wytwarzania Bez usz…
Potrzebujesz więcej niż wyszukiwarki?
Analiza AI orzeczeń, powiązane sprawy, pisma z cytatami — w pełnej wersji Legal AI.
Wypróbuj za darmo
© Unia Europejska, źródło: EUR-Lex (eur-lex.europa.eu), pozyskano 11.07.2026. Autentyczne są wyłącznie wersje opublikowane w Dz. Urz. UE.
Legal AI