art. 113

Artykuł 113 Stosowanie produktów leczniczych w sposób nieuwzględniony w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w przypadku gatunków zwierząt lądowych, od których lub z których pozyskuje się żywność 1.   Na zasadzie odstępstwa od art. 106 ust. 1, jeżeli w państwie członkowskim nie istnieje żaden dopuszczony do obrotu weterynaryjny produkt leczniczy stosowany dla danego objawu u gatunku zwierząt lądowych, od których lub z których pozyskuje się żywność, odpowiedzialny lekarz weterynarii może w drodze wyjątku, na swoją własną bezpośrednią odpowiedzialność, a w szczególności w celu uniknięcia spowodowania niedopuszczalnego cierpienia, leczyć chore zwierzęta, stosując następujący produkt leczniczy: a) weterynaryjny produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie niniejszego rozporządzenia w odpowiednim państwie członkowskim lub w innym państwie członkowskim w celu stosowania go u tego samego lub innego gatunku zwierząt lądowych, od których lub z których pozyskuje się żywność, w przypadku tego samego lub innego objawu; b) jeżeli nie istnieje żaden weterynaryjny produkt leczniczy, o którym mowa w lit. a) niniejszego ustępu, weterynaryjny produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie niniejszego rozporządzenia w odpowiednim państwie członkowskim w celu stosowania go u gatunku zwierząt niesłużących do produkcji żywności dla tego samego objawu; c) jeżeli nie istnieje żaden weterynaryjny produkt leczniczy, o którym mowa w lit. a) lub b) niniejszego ustępu, produkt leczniczy stosowany u ludzi i dopuszczony do obrotu zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE lub rozporządzeniem (WE) nr 726/2004; lub d) jeżeli nie istnieje żaden produkt leczniczy, o którym mowa w lit. a), b) lub c) niniejszego ustępu, weterynaryjny produkt leczniczy przygotowany doraźnie zgodnie ze wskazaniami zawartymi w recepcie weterynaryjnej. 2.   Z wyjątkiem przypadków dotyczących immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych, jeżeli nie ma dostępnych produktów leczniczych, o których mowa w ust. 1, odpowiedzialny lekarz weterynarii może w drodze wyjątku, na swoją własną bezpośrednią odpowiedzialności, w szczególności w celu uniknięcia spowodowania niedopuszczalnego cierpienia, leczyć zwierzęta lądowe, od których lub z których pozyskuje się żywność, za pomocą weterynaryjnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w państwie trzecim dla tego samego gatunku zwierząt i tego samego objawu. 3.   Lekarz weterynarii może podać produkt leczniczy osobiście lub zezwolić na to, na swoją własną odpowiedzialność, innej osobie, zgodnie z przepisami krajowymi. 4.   Substancje farmakologicznie czynne zawarte w produktach leczniczych stosowanych zgodnie z ust. 1 i 2 niniejszego artykułu są dozwolone zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009 i aktami przyjętymi na jego podstawie. 5.   Niniejszy artykuł ma również zastosowanie w przypadku, gdy dopuszczony do obrotu weterynaryjny produkt leczniczy nie jest dostępny w odpowiednim państwie członkowskim.