art. 123

Artykuł 123 Kontrole 1.   Właściwe organy przeprowadzają kontrole następujących osób: a) producentów i importerów weterynaryjnych produktów leczniczych i substancji czynnych; b) dystrybutorów substancji czynnych; c) posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu; d) posiadaczy pozwoleń na dystrybucję hurtową; e) osób prowadzących handel detaliczny; f) właścicieli i posiadaczy zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność; g) lekarzy weterynarii; h) posiadaczy rejestracji homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych; i) posiadaczy weterynaryjnych produktów leczniczych, o których mowa w art. 5 ust. 6; oraz j) wszystkich innych osób mających obowiązki na mocy niniejszego rozporządzenia. 2.   Kontrole, o których mowa w ust. 1, przeprowadzane są regularnie, na podstawie analizy ryzyka, w celu sprawdzenia, czy osoby, o których mowa w ust. 1, stosują się do niniejszego rozporządzenia. 3.   Właściwe organy przeprowadzają kontrole oparte na analizie ryzyka, o których mowa w ust. 2, uwzględniając co najmniej: a) ryzyko związane nieodłącznie z działalnością osób, o których mowa w ust. 1, i lokalizacją prowadzonej przez nie działalności; b) historyczne dane dotyczące osób, o których mowa w ust. 1, w odniesieniu do wyników przeprowadzanych wobec nich kontroli i dotychczasowej zgodności z wymogami; c) wszelkie informacje, które mogą wskazywać na niestosowanie się do wymogów; d) potencjalny wpływ niestosowania się do wymogów na zdrowie publiczne, zdrowie zwierząt, dobrostan zwierząt i środowisko. 4.   Kontrole mogą być również przeprowadzane na wniosek właściwego organu innego państwa członkowskiego, Komisji lub Agencji. 5.   Kontrole przeprowadzane są przez przedstawicieli właściwych organów. 6.   Inspekcji można dokonywać w ramach kontroli. Takie inspekcje mogą odbywać się bez zapowiedzi. Podczas tych inspekcji przedstawiciele właściwych organów są upoważnieni co najmniej do: a) inspekcji pomieszczeń, sprzętu, środków transportu, rejestrów, dokumentów i systemów związanych z celem inspekcji; b) inspekcji i pobierania próbek w celu przekazania ich do niezależnej analizy przeprowadzanej w Państwowym Laboratorium Kontroli Produktów Leczniczych lub w laboratorium wyznaczonym do tego celu przez państwo członkowskie; c) dokumentowania wszelkich dowodów uznanych za niezbędne przez przedstawicieli; d) przeprowadzania takich samych kontroli u wszystkich stron, które wykonują przewidziane w niniejszym rozporządzeniu zadania z osobami, o których mowa w ust. 1, dla tych osób lub w ich imieniu. 7.   Przedstawiciele właściwych organów prowadzą dokumentację każdej przeprowadzanej przez siebie kontroli i w razie potrzeby sporządzają sprawozdanie. Osoba, o której mowa w ust. 1, jest niezwłocznie informowana na piśmie przez właściwy organ o wszelkich przypadkach niezgodności stwierdzonych w ramach kontroli i ma możliwość przedstawienia uwag w terminie określonym przez właściwy organ. 8.   Właściwe organy posiadają procedury lub ustalenia w celu zapewnienia, aby personel przeprowadzający kontrole był wolny od wszelkich konfliktów interesów.