art. 52

Artykuł 52 Procedura wzajemnego uznawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych w procedurze krajowej 1.   Wniosek o wzajemne uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego w procedurze krajowej składa się do właściwego organu w państwie członkowskim, które wydało pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w procedurze krajowej zgodnie z art. 47 („referencyjne państwo członkowskie”) oraz do właściwych organów w państwach członkowskich, w których wnioskodawca ubiega się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu („zainteresowane państwa członkowskie”). 2.   Wniosek o wzajemne uznanie zawiera wykaz zainteresowanych państw członkowskich. 3.   Od daty decyzji w sprawie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze krajowej do daty złożenia wniosku o wzajemne uznanie tego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze krajowej musi upłynąć co najmniej 6 miesięcy. 4.   Jeżeli wnioskodawca wskaże, że co najmniej jedno z zainteresowanych państw członkowskich nie może być już uważane za takie, właściwe organy tego państwa członkowskiego przekazują właściwemu organowi w referencyjnym państwie członkowskim oraz właściwym organom innych zainteresowanych państw członkowskich wszelkie informacje, które uznają za istotne w odniesieniu do cofnięcia wniosku. 5.   W ciągu 90 dni od daty otrzymania ważnego wniosku o wzajemne uznanie właściwy organ w referencyjnym państwie członkowskim przygotowuje zaktualizowane sprawozdanie oceniające zawierające informacje, o których mowa w art. 33, dotyczące danego weterynaryjnego produktu leczniczego oraz przekazuje je właściwym organom w zainteresowanych państwach członkowskich oraz wnioskodawcy. 6.   W ciągu 90 dni od daty otrzymania zaktualizowanego sprawozdania oceniającego, o którym mowa w ust. 5, właściwe organy w zainteresowanych państwach członkowskich analizują je oraz informują właściwy organ w referencyjnym państwie członkowskim o tym, czy mają jakiekolwiek zastrzeżenia do sprawozdania na podstawie tego, że weterynaryjny produkt leczniczy stwarzałby potencjalne poważne ryzyko dla zdrowia ludzkiego lub zdrowia zwierząt lub dla środowiska. Właściwy organ w referencyjnym państwie członkowskim przekazuje sprawozdanie oceniające sporządzone w wyniku przeprowadzenia tej analizy właściwym organom w zainteresowanych państwach członkowskich oraz wnioskodawcy. 7.   Na wniosek właściwego organu w referencyjnym państwie członkowskim lub właściwego organu w którymkolwiek z zainteresowanych państw członkowskich zostaje zwołana grupa koordynacyjna w celu przeanalizowania zaktualizowanego sprawozdania oceniającego w terminie, o którym mowa w ust. 6. 8.   Jeżeli żaden właściwy organ w żadnym zainteresowanym państwie członkowskim nie poinformował właściwego organu w referencyjnym państwie członkowskim o zastrzeżeniach zgłoszonych do zaktualizowanego sprawozdania oceniającego zgodnie z ust. 6, właściwy organ w referencyjnym państwie członkowskim odnotowuje, że osiągnięto porozumienie, kończy procedurę i bez zbędnej zwłoki powiadamia odpowiednio wnioskodawcę i właściwe organy we wszystkich państwach członkowskich. Właściwe organy w zainteresowanych państwach członkowskich wydają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie ze zaktualizowanym sprawozdaniem oceniającym w terminie 30 dni od otrzymania zarówno informacji na temat porozumienia od właściwego organu w referencyjnym państwie członkowskim, jak i kompletnych tłumaczeń charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowania i ulotki dołączonej do opakowania od wnioskodawcy. 9.   Jeżeli właściwy organ w zainteresowanym państwie członkowskim poinformuje właściwy organ w referencyjnym państwie członkowskim o zastrzeżeniach zgłoszonych do zaktualizowanego sprawozdania oceniającego zgodnie z ust. 6 niniejszego artykułu, zastosowanie ma procedura, o której mowa w art. 54. 10.   Jeżeli na jakimkolwiek etapie procedury wzajemnego uznawania właściwy organ w zainteresowanym państwie członkowskim powoła się na powody, o których mowa w art. 110 ust. 1, zakazania danego weterynaryjnego produktu leczniczego, państwo to nie będzie już uznawane za zainteresowane państwo członkowskie. 11.   Właściwy organ w referencyjnym państwie członkowskim podaje sprawozdanie oceniające do publicznej wiadomości po usunięciu wszelkich informacji objętych tajemnicą handlową. Sekcja 5 Kolejne uznanie w ramach procedury wzajemnego uznawania i zdecentralizowanej procedury wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu