art. 18

Artykuł 18 Odtwórcze weterynaryjne produkty lecznicze 1.   Na zasadzie odstępstwa od art. 8 ust. 1 lit. b) nie jest wymagane, by wniosek o dopuszczenie do obrotu odtwórczego weterynaryjnego produktu leczniczego zawierał dokumentację dotyczącą bezpieczeństwa i skuteczności w przypadku spełnienia wszystkich poniższych warunków: a) badania dotyczące biodostępności wykazały biorównoważność odtwórczego weterynaryjnego produktu leczniczego z referencyjnym weterynaryjnym produktem leczniczym lub podano uzasadnienie, dlaczego takie badania nie zostały przeprowadzone; b) wniosek spełnia wymogi określone w załączniku II; c) wnioskodawca wykazuje, że wniosek dotyczy odtwórczego weterynaryjnego produktu leczniczego będącego odpowiednikiem referencyjnego weterynaryjnego produktu leczniczego, w przypadku którego upłynął już określony w art. 39 i 40 okres ochrony dokumentacji technicznej lub okres ten upłynie za mniej niż dwa lata. 2.   Jeżeli substancja czynna odtwórczego weterynaryjnego produktu leczniczego składa się z soli, estrów, eterów, izomerów i mieszanin izomerów, kompleksów lub pochodnych różniących się od substancji czynnej zastosowanej w referencyjnym weterynaryjnym produkcie leczniczym, uznaje się ją za taką samą substancję czynną jak substancja zastosowana w referencyjnym weterynaryjnym produkcie leczniczym, chyba że różni się ona znacząco pod względem właściwości w odniesieniu do bezpieczeństwa lub skuteczności. Jeżeli dana substancja czynna różni się znacząco pod względem tych właściwości, wnioskodawca dostarcza dodatkowe informacje w celu udowodnienia bezpieczeństwa lub skuteczności różnych soli, estrów lub pochodnych dopuszczonej do obrotu substancji czynnej referencyjnego weterynaryjnego produktu leczniczego. 3.   W przypadku przedstawienia kilku doustnych postaci farmaceutycznych natychmiastowego uwalniania odtwórczego weterynaryjnego produktu leczniczego, uznaje się, że mają one tę samą postać farmaceutyczną. 4.   Jeżeli referencyjny weterynaryjny produkt leczniczy nie jest dopuszczony do obrotu w państwie członkowskim, w którym składa się wniosek dotyczący odtwórczego weterynaryjnego produktu leczniczego, lub wniosek został złożony zgodnie z art. 42 ust. 4, a referencyjny weterynaryjny produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w którymś państwie członkowskim, wnioskodawca wskazuje w swoim wniosku państwo członkowskie, w którym referencyjny weterynaryjny produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu. 5.   Właściwy organ lub, w stosownych przypadkach, Agencja mogą zażądać informacji dotyczących referencyjnego weterynaryjnego produktu leczniczego od właściwego organu państwa członkowskiego, w którym produkt ten jest dopuszczony do obrotu. Informacje takie przekazuje się stronie wnoszącej o nie w ciągu 30 dni od daty otrzymania wniosku. 6.   Charakterystyka produktu leczniczego odtwórczego weterynaryjnego produktu leczniczego musi być zasadniczo podobna do charakterystyki referencyjnego weterynaryjnego produktu leczniczego. Wymóg ten nie ma jednak zastosowania do tych części charakterystyki referencyjnego weterynaryjnego produktu leczniczego, które odnoszą się do wskazań lub do postaci farmaceutycznej nadal objętych prawem patentowym w chwili dopuszczania do obrotu odtwórczego weterynaryjnego produktu leczniczego. 7.   Właściwy organ lub, w stosownych przypadkach, Agencja mogą wymagać od wnioskodawcy, aby przedstawił on dane dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do potencjalnego ryzyka stwarzanego przez odtwórczy weterynaryjny produkt leczniczy dla środowiska, jeżeli pozwolenie na dopuszczenie do obrotu referencyjnego weterynaryjnego produktu leczniczego zostało wydane przed dniem 1 października 2005 r.