art. 60

Artykuł 60 Zmiany 1.   Komisja ustanawia, w drodze aktów wykonawczych, wykaz zmian niewymagających oceny. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 145 ust. 2. 2.   Przyjmując akty wykonawcze, o których mowa w ust. 1, Komisja uwzględnia następujące kryteria: a) konieczność przeprowadzenia oceny naukowej zmian w celu określenia ryzyka dla zdrowia publicznego lub zdrowia zwierząt lub dla środowiska; b) czy zmiany mają wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność danego weterynaryjnego produktu leczniczego; c) czy zmiany wiążą się jedynie z niewielką modyfikacją charakterystyki produktu leczniczego; d) czy zmiany mają charakter administracyjny.