art. 79

Artykuł 79 Obowiązki właściwych organów i Agencji w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii 1.   Właściwe organy ustanawiają procedury niezbędne do oceny rezultatów i wyników procedury zarządzania sygnałami zarejestrowanych w bazie danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zgodnie z art. 81 ust. 2, jak również podejrzewanych zdarzeń niepożądanych, które zostały im zgłoszone, rozważają opcje zarządzania ryzykiem i wprowadzają wszelkie odpowiednie środki, o których mowa w art. 129, 130 i 134 w odniesieniu do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. 2.   Właściwe organy mogą ustanowić szczególne wymogi w stosunku do lekarzy weterynarii i innych pracowników służby zdrowia w zakresie zgłaszania podejrzewanych zdarzeń niepożądanych. Agencja może organizować spotkania lub sieć grup lekarzy weterynarii lub innych pracowników służby zdrowia, jeżeli istnieje szczególna potrzeba gromadzenia, zestawiania lub analizowania szczególnych danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. 3.   Właściwe organy i Agencja podają do publicznej wiadomości wszelkie istotne informacje na temat zdarzeń niepożądanych dotyczących stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Odbywa się to w odpowiednim terminie za pośrednictwem wszelkich publicznie dostępnych środków komunikacji, z uprzednim lub jednoczesnym powiadomieniem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. 4.   Właściwe organy sprawdzają w drodze kontroli i inspekcji, o których mowa w art. 123 i 126, czy posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu spełniają wymogi dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii określone w niniejszej sekcji. 5.   Agencja określa niezbędne procedury w celu dokonywania oceny zgłoszonych jej podejrzewanych zdarzeń niepożądanych dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze scentralizowanej oraz zaleca Komisji środki zarządzania ryzykiem. Komisja wprowadza wszelkie odpowiednie środki, o których mowa w art. 129, 130 i 134, w odniesieniu do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. 6.   Właściwy organ lub, w stosownych przypadkach, Agencja mogą w każdej chwili zwrócić się do posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z żądaniem przedłożenia kopii pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedkłada tę kopię najpóźniej w terminie siedmiu dni od daty otrzymania żądania.