art. 102

Artykuł 102 Handel równoległy weterynaryjnymi produktami leczniczymi 1.   Do celów handlu równoległego weterynaryjnymi produktami leczniczymi hurtownik zapewnia, aby weterynaryjny produkt leczniczy, który zamierza uzyskać z jednego państwa członkowskiego („państwo członkowskie pochodzenia”) i dystrybuować w innym państwie członkowskim („państwo członkowskie przeznaczenia”), miał wspólne pochodzenie z weterynaryjnym produktem leczniczym już dopuszczonym do obrotu w państwie członkowskim przeznaczenia. Uznaje się, że weterynaryjne produkty lecznicze mają wspólne pochodzenie, jeżeli spełniają wszystkie następujące warunki: a) mają taki sam skład jakościowy i ilościowy pod względem substancji czynnych i pomocniczych; b) mają taką samą postać farmaceutyczną; c) posiadają te same informacje kliniczne i, w stosownych przypadkach, okres karencji; oraz d) zostały wytworzone przez tego samego producenta lub przez producenta działającego na podstawie licencji według tej samej formuły. 2.   Weterynaryjny produkt leczniczy uzyskany z państwa członkowskiego pochodzenia musi być zgodny z oznakowaniem opakowania i wymogami językowymi państwa członkowskiego przeznaczenia. 3.   Właściwe organy określają procedury administracyjne w odniesieniu do handlu równoległego weterynaryjnymi produktami leczniczymi oraz procedurę administracyjną dotyczącą zatwierdzenia wniosku o handel równoległy takimi produktami. 4.   Właściwe organy państwa członkowskiego przeznaczenia podają do publicznej wiadomości, w bazie danych produktów, o której mowa w art. 55, wykaz weterynaryjnych produktów leczniczych, które są przedmiotem handlu równoległego w tym państwie członkowskim. 5.   Hurtownik, który nie jest posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, powiadamia posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz właściwy organ państwa członkowskiego pochodzenia o zamiarze prowadzenia równoległego handlu weterynaryjnym produktem leczniczym w państwie członkowskim przeznaczenia. 6.   Każdy hurtownik zamierzający prowadzić handel równoległy weterynaryjnym produktem leczniczym w państwie członkowskim przeznaczenia spełnia co najmniej następujące obowiązki: a) składa deklarację właściwemu organowi w państwie członkowskim przeznaczenia i podejmuje odpowiednie środki w celu zapewnienia, aby hurtownik w państwie członkowskim pochodzenia informował go o wszelkich problemach związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii; b) powiadamia posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwie członkowskim przeznaczenia o weterynaryjnym produkcie leczniczym, który ma być uzyskany z państwa członkowskiego pochodzenia i wprowadzony do obrotu w państwie członkowskim przeznaczenia przynajmniej na miesiąc przed przedłożeniem właściwemu organowi wniosku o handel równoległy tym weterynaryjnym produktem leczniczym; c) składa pisemne oświadczenie właściwemu organowi państwa członkowskiego przeznaczenia, że posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwie członkowskim przeznaczenia został powiadomiony zgodnie z lit. b), wraz z kopią takiego powiadomienia; d) nie prowadzi obrotu weterynaryjnym produktem leczniczym, który został wycofany z używania w państwie członkowskim pochodzenia lub państwie członkowskim przeznaczenia z przyczyn dotyczących jakości, bezpieczeństwa lub skuteczności; e) gromadzi informacje na temat podejrzewanych działań niepożądanych i zgłasza je posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczącego weterynaryjnego produktu leczniczego będącego przedmiotem handlu równoległego. 7.   Do wykazu, o którym mowa w ust. 4, w odniesieniu do wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych, dołącza się następujące informacje: a) nazwę weterynaryjnego produktu leczniczego; b) substancję czynną; c) postać farmaceutyczną; d) klasyfikację weterynaryjnego produktu leczniczego w państwie członkowskim przeznaczenia; e) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego w państwie członkowskim, z którego został on uzyskany; f) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego w państwie członkowskim przeznaczenia; g) imię i nazwisko lub firmę oraz stały adres lub siedzibę statutową hurtownika w państwie członkowskim pochodzenia oraz hurtownika w państwie członkowskim przeznaczenia. 8.   Niniejszego artykułu nie stosuje się do weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze scentralizowanej. Sekcja 2 Sprzedaż detaliczna