art. 129

Artykuł 129 Tymczasowe ograniczenia ze względów bezpieczeństwa 1.   W przypadku wystąpienia ryzyka dla zdrowia publicznego lub zdrowia zwierząt lub środowiska, wymagającego niezwłocznego podjęcia działań, właściwy organ, a w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze scentralizowanej również Komisja, mogą nałożyć tymczasowe ograniczenia ze względów bezpieczeństwa na posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i inne osoby, które mają obowiązki wynikające z niniejszego rozporządzenia. Te tymczasowe ograniczenia ze względów bezpieczeństwa mogą obejmować: a) ograniczenie dostarczania weterynaryjnych produktów leczniczych na wniosek właściwego organu, a w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze scentralizowanej – również na wniosek Komisji skierowany do właściwego organu; b) ograniczenie stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych na wniosek właściwego organu, a w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze scentralizowanej – również na wniosek Komisji skierowany do właściwego organu; c) zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez właściwy organ, który wydał to pozwolenie, a w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze scentralizowanej – przez Komisję. 2.   Zainteresowany właściwy organ najpóźniej w następnym dniu roboczym informuje inne właściwe organy i Komisję o wszelkich tymczasowych ograniczeniach ze względów bezpieczeństwa. W przypadku pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w procedurze scentralizowanej Komisja w takim samym terminie informuje właściwe organy o wszystkich nałożonych tymczasowych ograniczeniach ze względów bezpieczeństwa. 3.   Nakładając ograniczenie zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu, właściwe organy i Komisja mogą jednocześnie przekazać sprawę Agencji zgodnie z art. 82. 4.   W stosownych przypadkach posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu składa wniosek o zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 62.