art. 23

Artykuł 23 Wnioski dotyczące ograniczonych rynków 1.   Na zasadzie odstępstwa od art. 8 ust. 1 lit. b) od wnioskodawcy nie wymaga się przedstawienia pełnej dokumentacji dotyczącej bezpieczeństwa lub skuteczności wymaganej zgodnie z załącznikiem II, jeżeli spełnione są wszystkie poniższe warunki: a) korzyści z dostępności na rynku danego weterynaryjnego produktu leczniczego dla zdrowia zwierząt lub zdrowia publicznego przewyższają ryzyko związane z faktem, że nie przedstawiono określonej dokumentacji; b) wnioskodawca przedstawia dowód na to, że dany weterynaryjny produkt leczniczy jest przeznaczony na ograniczony rynek. 2.   W przypadku wydania pozwolenia na dopuszczenie weterynaryjnego produktu leczniczego do obrotu zgodnie z niniejszym artykułem w charakterystyce weterynaryjnego produktu leczniczego należy jasno określić, że przeprowadzono jedynie ograniczoną ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności ze względu na brak pełnych danych dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności.