art. 26

Artykuł 26 Warunki wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach 1.   W wyjątkowych okolicznościach, o których mowa w art. 25, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać wydane z zastrzeżeniem spełnienia przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jednego lub kilku z następujących wymogów: a) wymogu wprowadzenia warunków lub ograniczeń, w szczególności dotyczących bezpieczeństwa weterynaryjnego produktu leczniczego; b) wymogu powiadamiania właściwych organów lub, w stosownych przypadkach, Agencji o wszelkich zdarzeniach niepożądanych związanych ze stosowaniem danego weterynaryjnego produktu leczniczego. c) wymogu przeprowadzenia badań bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia. 2.   W przypadku wydania pozwolenia na dopuszczenie weterynaryjnego produktu leczniczego do obrotu zgodnie z niniejszym artykułem w charakterystyce weterynaryjnego produktu leczniczego należy jasno określić, że przeprowadzono jedynie ograniczoną ocenę jakości, bezpieczeństwa lub skuteczności ze względu na brak pełnych danych dotyczących jakości, bezpieczeństwa lub skuteczności.