art. 75

Artykuł 75 Dostęp do bazy danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii 1.   Właściwe organy mają pełny dostęp do bazy danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. 2.   Posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu mają dostęp do bazy danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do danych odnoszących się do weterynaryjnych produktów leczniczych, w przypadku których posiadają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, oraz do innych jawnych danych odnoszących się do weterynaryjnych produktów leczniczych, w przypadku których nie posiadają pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w zakresie niezbędnym do wypełniania przez nich obowiązków związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, o których mowa w art. 77, 78 i 81. 3.   Ogół społeczeństwa ma dostęp do bazy danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, bez możliwości zmieniania zawartych w niej informacji, w zakresie: a) liczby i – najpóźniej w ciągu dwóch lat od dnia 28 stycznia 2022 r. – występowania podejrzewanych zdarzeń niepożądanych zgłaszanych każdego roku, w podziale na weterynaryjne produkty lecznicze, gatunki zwierząt i rodzaje podejrzewanych zdarzeń niepożądanych; b) rezultatów i wyników, o których mowa w art. 81 ust. 1, które wynikają z procedury zarządzania sygnałami przeprowadzonej przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych lub grup weterynaryjnych produktów leczniczych.