art. 87

Artykuł 87 Stosowanie i procedura rejestracji homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych 1.   Do wniosku o rejestrację homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego dołącza się następujące dokumenty: a) nazwa naukowa lub inna nazwa podana w farmakopei homeopatycznego preparatu wyjściowego lub homeopatycznych preparatów wyjściowych, wraz z określeniem drogi podania, postaci farmaceutycznej oraz stopnia rozcieńczenia, które mają być zarejestrowane; b) dokumentacja opisująca sposób uzyskania i kontrolowania homeopatycznego preparatu wyjściowego lub homeopatycznych preparatów wyjściowych z uzasadnieniem ich homeopatycznego zastosowania w oparciu o odpowiednią bibliografię; w przypadku homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających substancje biologiczne, opis podjętych środków w celu zapewnienia braku występowania patogenów; c) dokumentacja wytwarzania i kontroli każdej postaci farmaceutycznej oraz opis metod rozcieńczania i potencjonowania; d) pozwolenie na wytwarzanie przedmiotowych homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych; e) kopie wszelkich rejestracji uzyskanych w odniesieniu do tych samych homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych w innych państwach członkowskich; f) tekst, jaki ma widnieć na ulotce dołączonej do opakowania, na opakowaniu zewnętrznym i na opakowaniu bezpośrednim rejestrowanego homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego; g) dane dotyczące stabilności homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego; h) w przypadku homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych dla gatunków zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, substancjami czynnymi muszą być substancje farmakologicznie czynne dozwolone zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009 i aktami przyjętymi na jego podstawie. 2.   Wniosek o rejestrację może obejmować serię homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych o tej samej postaci farmaceutycznej i pochodzących z tego samego homeopatycznego preparatu wyjściowego lub tych samych homeopatycznych preparatów wyjściowych. 3.   Właściwy organ może określić warunki, na jakich można udostępnić dany zarejestrowany homeopatyczny weterynaryjny produkt leczniczy. 4.   Procedura rejestracji homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego musi zostać zakończona w ciągu 90 dni od złożenia ważnego wniosku. 5.   Posiadacz wpisu do rejestru homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych ma te same obowiązki co posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, na z zastrzeżeniem art. 2 ust. 5. 6.   Rejestracji homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego dokonuje się wyłącznie w odniesieniu do wnioskodawcy mającego siedzibę w Unii. Wymóg posiadania siedziby w Unii ma również zastosowanie do posiadaczy wpisu do rejestru. ROZDZIAŁ VI WYTWARZANIE, PRZYWÓZ I WYWÓZ