art. 28

Artykuł 28 Rozpatrywanie wniosków 1.   Właściwy organ lub, w stosownych przypadkach, Agencja, do których złożono wniosek zgodnie z art. 6: a) sprawdzają, czy przedłożone dane spełniają wymogi określone w art. 8; b) oceniają weterynaryjny produkt leczniczy w odniesieniu do przedłożonej dokumentacji dotyczącej jakości, bezpieczeństwa i skuteczności; c) sporządzają wniosek dotyczący stosunku korzyści do ryzyka w odniesieniu do weterynaryjnego produktu leczniczego. 2.   Podczas procesu rozpatrywania wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających organizmy zmodyfikowane genetycznie, o których mowa w art. 8 ust. 5 niniejszego rozporządzenia, lub z nich złożonych Agencja przeprowadza niezbędne konsultacje z jednostkami ustanowionymi przez Unię lub państwa członkowskie zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE.