art. 38

Artykuł 38 Ochrona dokumentacji technicznej 1.   Bez uszczerbku dla wymogów i obowiązków określonych w dyrektywie 2010/63/UE inni wnioskodawcy ubiegający się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczącego danego weterynaryjnego produktu leczniczego nie mogą powoływać się na dokumentację techniczną dotyczącą jakości, bezpieczeństwa i skuteczności złożoną pierwotnie w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub zmiany takiego pozwolenia, chyba że: a) okres ochrony dokumentacji technicznej określony w art. 39 i 40 niniejszego rozporządzenia upłynął lub upłynie za mniej niż dwa lata; b) wnioskodawcy uzyskali w odniesieniu do tej dokumentacji pisemną zgodę w formie upoważnienia do korzystania z danych. 2.   Ochrona dokumentacji technicznej zgodnie z ust. 1 („ochrona dokumentacji technicznej”) ma również zastosowanie w państwach członkowskich, w których weterynaryjny produkt leczniczy nie został dopuszczony do obrotu lub nie jest już dopuszczony do obrotu. 3.   Do celów stosowania przepisów dotyczących ochrony dokumentacji technicznej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub zmiana warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które różnią się od pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego poprzednio temu samemu posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wyłącznie pod względem gatunków docelowych, mocy, postaci farmaceutycznych, dróg podania lub prezentacji danego produktu, uznaje się za takie samo pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, jak poprzednio wydane temu samemu posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.