art. 76

Artykuł 76 Zgłaszanie i rejestrowanie podejrzewanych zdarzeń niepożądanych 1.   W ciągu 30 dni od otrzymania zgłoszenia podejrzewanego zdarzenia niepożądanego właściwe organy rejestrują w bazie danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wszelkie podejrzewane zdarzenia niepożądane, które zostały im zgłoszone oraz które miały miejsce na terytorium ich państwa członkowskiego. 2.   Bezzwłocznie i nie później niż w ciągu 30 dni od otrzymania zgłoszenia podejrzewanego zdarzenia niepożądanego, posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu rejestrują w bazie danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wszelkie zdarzenia niepożądane, które zostały im zgłoszone oraz które miały miejsce na terytorium Unii lub państwa trzeciego lub które opublikowano w literaturze naukowej w związku z ich dopuszczonymi do obrotu weterynaryjnymi produktami leczniczymi. 3.   Agencja może zwrócić się do posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych wydanego w procedurze scentralizowanej lub pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych wydanego w procedurze krajowej, w przypadku gdy wchodzą one w zakres przekazania sprawy do wyjaśnienia w interesie Unii, o którym mowa w art. 82, o gromadzenie szczególnych danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, które uzupełniają dane wymienione w art. 73 ust. 2, oraz o przeprowadzenie badań w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Agencja przedstawia szczegółowe uzasadnienie wystąpienia z takim wnioskiem, wyznacza odpowiedni termin i informuje o tym właściwe organy. 4.   Właściwe organy mogą wystąpić do posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych wydanego w procedurze krajowej z wnioskiem o gromadzenie szczególnych danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, uzupełniających dane wymienione w art. 73 ust. 2, oraz o przeprowadzenie badań w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Właściwy organ przedstawia szczegółowe uzasadnienie wystąpienia z takim wnioskiem, wyznacza odpowiedni termin i powiadamia o tym inne właściwe organy i Agencję.