art. 58

Artykuł 58 Obowiązki posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 1.   Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest odpowiedzialny za wprowadzanie do obrotu swoich weterynaryjnych produktów leczniczych. Wyznaczenie przedstawiciela nie zwalnia posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z odpowiedzialności prawnej. 2.   Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w granicach swoich obowiązków, zapewnia właściwe i stałe dostarczanie swoich weterynaryjnych produktów leczniczych. 3.   Po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu posiadacz tego pozwolenia uwzględnia, w zakresie metod wytwarzania i kontroli określonych we wniosku o to dopuszczenie do obrotu, postęp naukowo-techniczny oraz wprowadza wszelkie zmiany, które mogą być wymagane, aby umożliwić wytwarzanie i kontrolowanie weterynaryjnego produktu leczniczego przy użyciu powszechnie uznawanych metod naukowych. Wprowadzenie takich zmian podlega procedurom określonym w sekcji 3 niniejszego rozdziału. 4.   Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zapewnia, aby charakterystyka produktu leczniczego, ulotka dołączona do opakowania i oznakowanie opakowania były na bieżąco aktualizowane zgodnie z najnowszą wiedzą naukową. 5.   Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie może wprowadzać do obrotu w Unii odtwórczych weterynaryjnych produktów leczniczych i hybrydowych weterynaryjnych produktów leczniczych przed upływem okresu ochrony dokumentacji technicznej referencyjnego weterynaryjnego produktu leczniczego, jak określono w art. 39 i 40. 6.   Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu rejestruje w bazie danych produktów daty wprowadzenia do obrotu swoich dopuszczonych do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych, informacje o dostępności każdego weterynaryjnego produktu leczniczego w każdym odpowiednim państwie członkowskim, a także, w stosownych przypadkach, daty zawieszenia lub cofnięcia odnośnych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. 7.   Na wniosek właściwych organów posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dostarcza im wystarczającą ilość próbek w celu umożliwienia kontroli swoich weterynaryjnych produktów leczniczych wprowadzanych do obrotu na rynku Unii. 8.   Na wniosek właściwego organu posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zapewnia techniczną wiedzę fachową w celu ułatwienia wprowadzenia analitycznej metody wykrywania pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych przez laboratorium referencyjne Unii Europejskiej wyznaczone na mocy rozporządzenia (UE) 2017/625. 9.   Na wniosek właściwego organu lub Agencji posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawia, w terminie wyznaczonym w tym wniosku, dane wskazujące, że stosunek korzyści do ryzyka pozostaje pozytywny. 10.   Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu bezzwłocznie zawiadamia właściwy organ, który wydał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, lub, w stosownych przypadkach, Komisję, o każdym zakazie lub ograniczeniu nałożonym przez właściwy organ lub przez organ państwa trzeciego oraz o nowych informacjach, które mogą wpłynąć na ocenę korzyści i ryzyka dotyczącą danego weterynaryjnego produktu leczniczego, w tym pochodzących z wyników procedury zarządzania sygnałami przeprowadzonej zgodnie z art. 81. 11.   Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dostarcza właściwemu organowi, Komisji lub, w stosownych przypadkach, Agencji, w określonym terminie, wszystkie posiadane dane odnoszące się do wielkości sprzedaży danego weterynaryjnego produktu leczniczego. 12.   Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu rejestruje w bazie danych produktów roczną wielkość sprzedaży każdego ze swoich weterynaryjnych produktów leczniczych. 13.   Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu bezzwłocznie powiadamia właściwy organ, który wydał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, lub, w stosownych przypadkach, Komisję, o wszelkich działaniach, które posiadacz zamierza podjąć w celu zaprzestania obrotu weterynaryjnym produktem leczniczym przed podjęciem takich działań, łącznie z przyczynami tych działań.