art. 82

Artykuł 82 Zakres przekazania sprawy do wyjaśnienia w interesie Unii 1.   W przypadkach dotyczących interesów Unii, a w szczególności w trosce o ochronę zdrowia publicznego, zdrowia zwierząt lub środowiska w związku z jakością, bezpieczeństwem lub skutecznością weterynaryjnych produktów leczniczych, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, co najmniej jeden właściwy organ w co najmniej jednym państwie członkowskim lub Komisja może zgłosić swoje obawy Agencji w celu zastosowania procedury określonej w art. 83. Należy wyraźnie wskazać przedmiot sprawy. 2.   Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zainteresowany właściwy organ lub Komisja powiadamiają o tym odpowiednio pozostałe zainteresowane strony. 3.   Właściwe organy w państwach członkowskich i posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przekazują Agencji, na jej wniosek, wszystkie dostępne informacje związane z przekazaniem sprawy do wyjaśnieniem w interesie Unii. 4.   Agencja może ograniczyć przekazanie sprawy do wyjaśnienia w interesie Unii do określonych części warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.