art. 68

Artykuł 68 Wdrażanie zmian wymagających oceny 1.   Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może wdrożyć zmianę wymagającą oceny wyłącznie po zmianie przez właściwy organ lub, w stosownych przypadkach, Komisję decyzji o wydaniu pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z tą zmianą, po wyznaczeniu terminu wdrożenia oraz po powiadomieniu o tym posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 67 ust. 3. 2.   Na wniosek właściwego organu lub Komisji posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu bezzwłocznie przekazuje wszelkie informacje związane z wdrożeniem zmiany. Sekcja 4 Harmonizacja charakterystyk produktu leczniczego w odniesieniu do produktów dopuszczonych do obrotu w procedurze krajowej