art. 134

Artykuł 134 Zakaz dostarczania weterynaryjnych produktów leczniczych 1.   W przypadku wystąpienia ryzyka dla zdrowia publicznego, zdrowia zwierząt lub środowiska właściwy organ lub, w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze scentralizowanej – Komisja, zakazują dostarczania weterynaryjnego produktu leczniczego i zobowiązują posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub dostawców do zaprzestania dostarczania danego weterynaryjnego produktu leczniczego lub do jego wycofania z używania, jeżeli zachodzi którakolwiek z następujących okoliczności: a) stosunek korzyści do ryzyka weterynaryjnego produktu leczniczego nie jest już pozytywny; b) skład jakościowy lub ilościowy weterynaryjnego produktu leczniczego jest niezgodny ze składem podanym w charakterystyce produktu leczniczego, o której mowa w art. 35; c) zalecany okres karencji jest niewystarczający do zapewnienia bezpieczeństwa żywności; d) nie przeprowadzono badań kontrolnych, o których mowa w art. 127 ust. 1; lub e) nieprawidłowe oznakowanie opakowania może doprowadzić do poważnego zagrożenia dla zdrowia zwierząt lub zdrowia publicznego. 2.   Właściwe organy lub Komisja mogą ograniczyć zakaz dostarczania i wycofanie z używania wyłącznie do zakwestionowanych serii produkcyjnych danego weterynaryjnego produktu leczniczego.