art. 84

Artykuł 84 Decyzja wydana w następstwie przekazania sprawy do wyjaśnienia w interesie Unii 1.   W ciągu 15 dni od otrzymania opinii, o której mowa w art. 83 ust. 5, i z zastrzeżeniem procedur, o których mowa w art. 83 ust. 6 i 7, Komisja sporządza projekt decyzji. W przypadku gdy projekt decyzji nie jest zgodny z opinią Agencji, Komisja przedstawia również, w załączniku do tego projektu decyzji, szczegółowe wyjaśnienie powodów występowania różnic. 2.   Komisja przekazuje projekt decyzji państwom członkowskim. 3.   Komisja, w drodze aktów wykonawczych, podejmuje decyzję dotyczącą przekazania sprawy do wyjaśnienia w interesie Unii. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 145 ust. 2. O ile nie stwierdzono inaczej w powiadomieniu o przekazaniu sprawy zgodnie z art. 82, decyzja Komisji ma zastosowanie do weterynaryjnych produktów leczniczych będących przedmiotem przekazania sprawy. 4.   W przypadku gdy weterynaryjne produkty lecznicze będące przedmiotem przekazania sprawy dopuszczono do obrotu zgodnie z procedurą krajową, procedurą wzajemnego uznawania lub procedurą zdecentralizowaną, decyzja Komisji, o której mowa w ust. 3, jest kierowana do wszystkich państw członkowskich i przekazywana, do wiadomości, zainteresowanym posiadaczom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. 5.   Właściwe organy i zainteresowani posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podejmują wszelkie niezbędne działania w odniesieniu do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych objętych decyzją, aby zapewnić zgodność z decyzją Komisji, o której mowa w ust. 3 niniejszego artykułu, w ciągu 30 dni od jej przekazania, chyba że w decyzji tej przewiduje się inny termin. Działanie takie obejmuje, w stosownych przypadkach, zwrócenie się do posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o przedłożenie wniosku o wprowadzenie zmiany, o którym mowa w art. 62 ust. 1. 6.   W przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze scentralizowanej, będących przedmiotem przekazania sprawy, Komisja przesyła swoją decyzję, o której mowa w ust. 3, posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a także przekazuje ją państwom członkowskim. 7.   Weterynaryjne produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w procedurze krajowej, które były przedmiotem przekazania sprawy, są przekazywane do procedury wzajemnego uznawania. ROZDZIAŁ V HOMEOPATYCZNE WETERYNARYJNE PRODUKTY LECZNICZE