art. 97

Artykuł 97 Osoba wykwalifikowana odpowiedzialna za wytwarzanie i zwolnienie serii 1.   Posiadacz pozwolenia na wytwarzanie ma stale do swojej dyspozycji usługi przynajmniej jednej osoby wykwalifikowanej spełniającej warunki określone w niniejszym artykule oraz odpowiedzialnej w szczególności za wykonywanie obowiązków określonych w niniejszym artykule; 2.   Osoba wykwalifikowana, o której mowa w ust. 1, posiada dyplom ukończenia studiów wyższych w co najmniej jednej z następujących dyscyplin naukowych: farmacja, medycyna, weterynaria, chemia, chemia i technologia farmaceutyczna lub biologia. 3.   Osoba wykwalifikowana, o której mowa w ust. 1, posiada co najmniej dwuletnie doświadczenie praktyczne, w przynajmniej jednym przedsiębiorstwie posiadającym pozwolenie na wytwarzanie, w dziedzinie zapewniania jakości produktów leczniczych, analizy jakościowej produktów leczniczych, analizy ilościowej substancji czynnych oraz kontroli niezbędnych do zapewnienia jakości weterynaryjnych produktów leczniczych. Okres doświadczenia praktycznego wymagany w akapicie pierwszym może zostać skrócony o jeden rok, jeżeli studia uniwersyteckie trwają co najmniej pięć lat, oraz o półtora roku, jeżeli studia uniwersyteckie trwają co najmniej sześć lat. 4.   Jeżeli posiadacz pozwolenia na wytwarzanie jest osobą fizyczną, może przyjąć na siebie odpowiedzialność, o której mowa w ust. 1, o ile sam spełnia warunki, o których mowa w ust. 2 i 3. 5.   Właściwy organ może ustanowić odpowiednie procedury administracyjne w celu sprawdzenia, czy osoba wykwalifikowana, o której mowa w ust. 1, spełnia warunki, o których mowa w ust. 2 i 3. 6.   Osoba wykwalifikowana, o której mowa w ust. 1, zapewnia, aby każdą serię danego weterynaryjnego produktu leczniczego wytworzono zgodnie z wymogami dobrej praktyki wytwarzania i poddano badaniom zgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Ta osoba wykwalifikowana sporządza w tym celu sprawozdanie kontrolne. Takie sprawozdania kontrolne są ważne w całej Unii. 7.   W przypadku przywozu weterynaryjnych produktów leczniczych osoba wykwalifikowana, o której mowa w ust. 1, zapewnia, aby każdą przywiezioną serię produkcyjną poddano pełnej analizie jakościowej i ilościowej w Unii przynajmniej w odniesieniu do wszystkich substancji czynnych oraz wszelkim innym badaniom koniecznym do zapewnienia jakości weterynaryjnych produktów leczniczych w zakresie wymogów pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, oraz aby serię tę wytworzono zgodnie z wymogami dobrej praktyki wytwarzania. 8.   Osoba wykwalifikowana, o której mowa w ust. 1, prowadzi dokumentację w odniesieniu do każdej zwalnianej serii produkcyjnej. Dokumentacja ta jest aktualizowana na bieżąco w miarę prowadzenia działalności i pozostaje do dyspozycji właściwego organu przez okres jednego roku od daty ważności danej serii lub co najmniej pięć lat od rejestracji, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy. 9.   Jeżeli weterynaryjne produkty lecznicze wytwarzane w Unii są wywożone, a następnie przywożone z powrotem do Unii z państwa trzeciego, zastosowanie ma ust. 6. 10.   Jeżeli weterynaryjne produkty lecznicze są przywożone z państw trzecich, z którymi Unia dokonała ustaleń dotyczących stosowania norm dobrej praktyki wytwarzania co najmniej równorzędnych z normami określonymi zgodnie z art. 93 ust. 2 oraz jeżeli wykazano, że badania, o których mowa w ust. 6 niniejszego artykułu, przeprowadzono w państwie wywozu, osoba wykwalifikowana może sporządzić sprawozdanie kontrolne, o którym mowa w ust. 6 niniejszego artykułu, bez przeprowadzania niezbędnych testów, o których mowa w ust. 7 niniejszego artykułu, chyba że właściwy organ państwa członkowskiego przywozu postanowi inaczej.