art. 53

Artykuł 53 Kolejne uznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przez dodatkowe zainteresowane państwa członkowskie 1.   Po zakończeniu procedury zdecentralizowanej określonej w art. 49 lub procedury wzajemnego uznawania określonej w art. 52, w wyniku której wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może złożyć wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego do właściwych organów w dodatkowych zainteresowanych państwach członkowskich oraz do właściwego organu w referencyjnym państwie członkowskim, o którym mowa w art. 49 lub 52 – stosownie do przypadku – zgodnie z procedurą określoną w niniejszym artykule. Oprócz danych, o których mowa w ust. 8, wniosek zawiera następujące informacje: a) wykaz wszystkich decyzji o wydaniu, zawieszeniu lub cofnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczących weterynaryjnego produktu leczniczego; b) informacje na temat zmian wprowadzonych od momentu wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze zdecentralizowanej określonej w art. 49 ust. 7 lub w procedurze wzajemnego uznawania określonej w art. 52 ust. 8; c) sprawozdanie podsumowujące w sprawie danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. 2.   Właściwy organ w referencyjnym państwie członkowskim, o którym mowa w art. 49 lub 52 – stosownie do przypadku – przekazuje w terminie 60 dni właściwym organom w dodatkowych zainteresowanych państwach członkowskich decyzję o wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkie zmiany tej decyzji oraz przygotowuje i przekazuje w tym terminie zaktualizowane sprawozdanie oceniające dotyczące tego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub tych zmian – stosownie do przypadku – i odpowiednio informuje o tym wnioskodawcę. 3.   Właściwy organ w każdym dodatkowym zainteresowanym państwie członkowskim wydaje pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie ze zaktualizowanym sprawozdaniem oceniającym, o którym mowa w ust. 2, w terminie 60 dni od daty otrzymania zarówno danych i informacji, o których mowa w ust. 1, jak i kompletnego tłumaczenia charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowania i ulotki dołączonej do opakowania. 4.   W drodze odstępstwa od ust. 3 niniejszego artykułu, jeżeli właściwy organ w dodatkowym zainteresowanym państwie członkowskim ma powody do odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na podstawie tego, że weterynaryjny produkt leczniczy stwarzałby potencjalne poważne ryzyko dla zdrowia ludzkiego lub zdrowia zwierząt lub dla środowiska, organ ten najpóźniej w terminie 60 dni od otrzymania zarówno danych i informacji, o których mowa w ust. 1, jak i zaktualizowanego sprawozdania oceniającego, o którym mowa w ust. 2 niniejszego artykułu, zgłasza zastrzeżenia i przedstawia szczegółowe uzasadnienie właściwemu organowi w referencyjnym państwie członkowskim, o którym mowa odpowiednio w art. 49 lub 52, oraz właściwym organom w zainteresowanych państwach członkowskich, o których mowa w tych artykułach, a także wnioskodawcy. 5.   W przypadku zastrzeżeń zgłoszonych przez właściwy organ w dodatkowym zainteresowanym państwie członkowskim zgodnie z ust. 4, właściwy organ w referencyjnym państwie członkowskim podejmują wszelkie odpowiednie kroki w celu osiągnięcia porozumienia w odniesieniu do zgłoszonych zastrzeżeń. Właściwe organy w referencyjnym państwie członkowskim i w dodatkowym zainteresowanym państwie członkowskim czynią usilne starania w celu osiągnięcia porozumienia co do koniecznych działań. 6.   Właściwy organ w referencyjnym państwie członkowskim daje wnioskodawcy możliwość przedstawienia, ustnie lub na piśmie, jego punktu widzenia w odniesieniu do zastrzeżeń zgłoszonych przez właściwy organ w dodatkowym zainteresowanym państwie członkowskim. 7.   W przypadku gdy w następstwie kroków poczynionych przez właściwy organ w referencyjnym państwie członkowskim zostało osiągnięte porozumienie przez właściwe organy w referencyjnym państwie członkowskim i w państwach członkowskich, które już wydały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, oraz właściwe organy w dodatkowych zainteresowanych państwach członkowskich, właściwe organy w dodatkowych zainteresowanych państwach członkowskich wydają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z ust. 3. 8.   Jeżeli właściwy organ w referencyjnym państwie członkowskim nie był w stanie osiągnąć porozumienia z właściwymi organami w zainteresowanych państwach członkowskich i w dodatkowych zainteresowanych państwach członkowskich, w terminie najpóźniej 60 dni od daty zgłoszenia zastrzeżeń zgodnie z ust. 4 niniejszego artykułu, przekazuje on wniosek wraz z zaktualizowanym sprawozdaniem oceniającym, o którym mowa w ust. 2 niniejszego artykułu, i zastrzeżeniami właściwych organów w dodatkowych zainteresowanych państwach członkowskich grupie koordynacyjnej zgodnie z procedurą przeglądu ustanowioną w art. 54. Sekcja 6 Procedura przeglądu