art. 67

Artykuł 67 Środki zakończenia procedur dotyczących zmian wymagających oceny 1.   W ciągu 30 dni od zakończenia procedury określonej w art. 66 i od otrzymania kompletnego tłumaczenia charakterystyki produktu, oznakowania opakowania i ulotki dołączonej do opakowania od posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu właściwy organ, Komisja lub, w stosownych przypadkach, właściwe organy państw członkowskich wymienione w wykazie zgodnie z art. 62 ust. 2 lit. e) zmieniają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub odrzucają zmianę zgodnie z opinią lub sprawozdaniem oceniającym, o których mowa w art. 66, i powiadamiają posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o przyczynach odrzucenia. 2.   W przypadku pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze scentralizowanej projekt decyzji, która ma zostać podjęta w odniesieniu do zmiany, przygotowuje Komisja. Jeżeli projekt decyzji nie jest zgodny z opinią Agencji, Komisja przedstawia szczegółowe wyjaśnienie powodów, dla których opinia Agencji nie została uwzględniona. Komisja przyjmuje, w drodze aktów wykonawczych, decyzję o zmianie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub o odrzuceniu zmiany. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 145 ust. 2. 3.   Właściwy organ lub, w stosownych przypadkach, Komisja, bezzwłocznie powiadamiają posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o zmienionym pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu. 4.   Właściwy organ, Komisja, Agencja lub, w stosownych przypadkach, właściwe organy państw członkowskich wymienione w wykazie zgodnie z art. 62 ust. 2 lit. e), aktualizują odpowiednio bazę danych produktów.