art. 5

Artykuł 5 Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 1.   Weterynaryjny produkt leczniczy wprowadza się do obrotu dopiero po wydaniu przez właściwy organ lub, w stosownych przypadkach, Komisję pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego produktu, zgodnie z art. 44, 47, 49, 52, 53 lub 54. 2.   Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego jest ważne przez czas nieokreślony. 3.   Decyzje dotyczące wydania, odmowy wydania, zawieszenia, cofnięcia lub zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podaje się do wiadomości publicznej. 4.   Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać wydane wyłącznie wnioskodawcy mającemu siedzibę na terytorium Unii. Wymóg dotyczący posiadania siedziby w Unii stosuje się również do posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. 5.   Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego przeznaczonego dla co najmniej jednego gatunku zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, może zostać wydane jedynie w przypadku, gdy substancja farmakologicznie czynna jest dozwolona zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009 i aktami przyjętymi na jego podstawie w odniesieniu do danych gatunków zwierząt. 6.   W przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych dla zwierząt utrzymywanych wyłącznie jako zwierzęta domowe: zwierząt akwariowych lub trzymanych w stawach, ryb ozdobnych, ptaków trzymanych w klatkach, gołębi pocztowych, zwierząt trzymanych w terrariach, małych gryzoni, fretek i królików państwa członkowskie mogą zezwolić na odstępstwa od niniejszego artykułu pod warunkiem że takie weterynaryjne produkty lecznicze wydaje się bez recepty weterynaryjnej oraz że w państwie członkowskim zostały wprowadzone wszelkie niezbędne środki w celu uniemożliwienia nieuprawnionego stosowania tych weterynaryjnych produktów leczniczych u innych zwierząt.