art. 77

Artykuł 77 Obowiązki posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii 1.   Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu opracowują i utrzymują system gromadzenia, zestawiania i oceny informacji o podejrzewanych zdarzeniach niepożądanych dotyczących ich dopuszczonych do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych, który umożliwia im wypełnianie obowiązków w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii („system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii”). 2.   Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu posiada co najmniej jeden pełny opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, szczegółowo opisujący system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do swoich dopuszczonych do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych. Dla każdego weterynaryjnego produktu leczniczego posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie może posiadać więcej niż jednego pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. 3.   Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wyznacza lokalnego lub regionalnego przedstawiciela do celów otrzymywania zgłoszeń o podejrzewanych zdarzeniach niepożądanych, który jest w stanie porozumiewać się w językach odpowiednich państw członkowskich. 4.   Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiada za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do weterynaryjnego produktu leczniczego, w przypadku którego posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, i stale ocenia za pomocą odpowiednich środków stosunek korzyści do ryzyka tego weterynaryjnego produktu leczniczego oraz, w razie potrzeby, podejmuje właściwe środki. 5.   Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przestrzega zasad dobrej praktyki w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych. 6.   Komisja przyjmuje, w drodze aktów wykonawczych, niezbędne środki dotyczące dobrej praktyki w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych, a także formatu i treści pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz jego streszczenia. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 145 ust. 2. 7.   Jeżeli posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zleca wykonywanie zadań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii stronie trzeciej, wszelkie takie uzgodnienia przedstawia się szczegółowo w pełnym opisie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. 8.   Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wyznacza co najmniej jedną osobę wykwalifikowaną odpowiedzialną za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii do wykonywania zadań, o których mowa w art. 78. Te osoby wykwalifikowane zamieszkują na stałe i prowadzą działalność w Unii oraz posiadają odpowiednie kwalifikacje i pozostają stale do dyspozycji posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Tylko jedna taka osoba wykwalifikowana jest wyznaczana w odniesieniu do każdego pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. 9.   Wykonywanie przez osobę wykwalifikowaną odpowiedzialną za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii zadań, o których mowa w ust. 8 niniejszego artykułu, może zostać zlecone stronie trzeciej na warunkach określonych w tym ustępie. W takich przypadkach takie uzgodnienia szczegółowo określa się w umowie i zawiera w pełnym opisie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. 10.   W razie potrzeby oraz na podstawie oceny danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przekazuje bez zbędnej zwłoki wniosek o wprowadzenie zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 62. 11.   Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie dokonuje publicznego ogłoszenia informacji dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii związanych ze swoimi weterynaryjnymi produktami leczniczymi bez uprzedniego lub jednoczesnego powiadomienia o swoich zamiarach właściwego organu, który wydał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, lub, w stosownym przypadku, Agencji. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zapewnia, aby takie publiczne ogłoszenie odbywało się w sposób obiektywny i niewprowadzający w błąd.