art. 4

Artykuł 4 Definicje Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje: 1) „weterynaryjny produkt leczniczy” oznacza każdą substancję lub połączenie substancji, które spełniają co najmniej jeden z następujących warunków: a) przedstawia się je jako posiadające właściwości leczące choroby u zwierząt lub zapobiegające im; b) przeznaczone są do stosowania u zwierząt lub podawania zwierzętom w celu przywrócenia, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych poprzez wywoływanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego; c) przeznaczone są do stosowania u zwierząt w celu postawienia diagnozy medycznej; d) przeznaczone są do przeprowadzenia eutanazji zwierząt; 2) „substancja” oznacza każdą materię pochodzenia: a) ludzkiego; b) zwierzęcego; c) roślinnego; d) chemicznego; 3) „substancja czynna” oznacza każdą substancję lub mieszankę substancji, które są przeznaczone do wykorzystania w procesie wytwarzania weterynaryjnego produktu leczniczego i które w wyniku tego procesu stają się składnikiem czynnym tego produktu; 4) „substancja pomocnicza” oznacza każdy składnik weterynaryjnego produktu leczniczego inny niż substancja czynna lub opakowanie; 5) „immunologiczny weterynaryjny produkt leczniczy” oznacza weterynaryjny produkt leczniczy, który jest przeznaczony do podawania zwierzętom w celu wytworzenia odporności czynnej lub biernej lub do diagnozowania ich stanu odporności; 6) „biologiczny weterynaryjny produkt leczniczy” oznacza weterynaryjny produkt leczniczy, w którym substancją czynną jest substancja biologiczna; 7) „substancja biologiczna” oznacza substancję wytwarzaną lub ekstrahowaną ze źródła biologicznego, która wymaga w celu jej scharakteryzowania i określenia jej jakości połączenia badań fizyko-chemiczno-biologicznych oraz znajomości procesu wytwarzania i jego kontroli; 8) „referencyjny weterynaryjny produkt leczniczy” oznacza weterynaryjny produkt leczniczy dopuszczony do obrotu zgodnie z art. 44, 47, 49, 52, 53 lub 54, o których mowa w art. 5 ust. 1, na podstawie wniosku złożonego zgodnie z art. 8; 9) „odtwórczy weterynaryjny produkt leczniczy” oznacza weterynaryjny produkt leczniczy, który posiada taki sam jakościowy i ilościowy skład substancji czynnych i taką samą postać farmaceutyczną jak referencyjny weterynaryjny produkt leczniczy oraz w odniesieniu do którego została wykazana biorównoważność z referencyjnym weterynaryjnym produktem leczniczym; 10) „homeopatyczny weterynaryjny produkt leczniczy” oznacza weterynaryjny produkt leczniczy przygotowany z homeopatycznych preparatów wyjściowych zgodnie z homeopatyczną procedurą wytwarzania opisaną w Farmakopei Europejskiej lub, w razie jej braku, w farmakopeach oficjalnie używanych w państwach członkowskich; 11) „oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe” oznacza zdolność mikroorganizmów do przeżycia lub rozwijania się przy koncentracji środka przeciwdrobnoustrojowego, która zazwyczaj wystarcza do powstrzymania lub zabicia mikroorganizmów tego samego gatunku; 12) „środek przeciwdrobnoustrojowy” oznacza każdą substancję o bezpośrednim działaniu na mikroorganizmy stosowaną w leczeniu lub profilaktyce infekcji lub chorób zakaźnych, w tym antybiotyki, środki antywirusowe, środki przeciwgrzybicze i środki przeciwpierwotniacze; 13) „środek przeciwpasożytniczy” oznacza substancję, która zabija pasożyty lub powstrzymuje ich rozwój, stosowaną do leczenia infekcji, zarażenia lub choroby powodowanych lub przenoszonych przez pasożyty bądź do zapobiegania takiej infekcji, zarażeniu lub chorobie, w tym substancje o działaniu odstraszającym; 14) „antybiotyk” oznacza każdą substancję o bezpośrednim działaniu na bakterie stosowaną w leczeniu lub profilaktyce infekcji lub chorób zakaźnych; 15) „metafilaktyka” oznacza podanie produktu leczniczego grupie zwierząt po zdiagnozowaniu klinicznych przypadków choroby u części zwierząt w grupie w celu leczenia tych zwierząt, u których występują kliniczne objawy choroby, oraz w celu opanowania rozprzestrzeniania się choroby na zwierzęta pozostające z nimi w bliskim kontakcie, które są zagrożone, i które być może już zostały zarażone bezobjawowo; 16) „profilaktyka” oznacza podanie zwierzęciu lub grupie zwierząt produktu leczniczego przed pojawieniem się klinicznych objawów choroby w celu zapobieżenia wystąpieniu choroby lub infekcji; 17) „badanie kliniczne” oznacza badanie mające na celu zbadanie w warunkach terenowych bezpieczeństwa lub skuteczności weterynaryjnego produktu leczniczego w normalnych warunkach hodowli zwierząt lub w ramach zwykłej praktyki weterynaryjnej w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub zmiany takiego pozwolenia; 18) „badanie przedkliniczne” oznacza badanie nieobjęte definicją badania klinicznego, którego celem jest zbadanie bezpieczeństwa lub skuteczności weterynaryjnego produktu leczniczego w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub zmiany takiego pozwolenia; 19) „stosunek korzyści do ryzyka” oznacza ocenę pozytywnych skutków weterynaryjnego produktu leczniczego w stosunku do następujących rodzajów ryzyka związanych ze stosowaniem tego produktu: a) wszelkiego ryzyka związanego z jakością, bezpieczeństwem i skutecznością weterynaryjnych produktów leczniczych w odniesieniu do zdrowia zwierząt lub zdrowia ludzkiego; b) wszelkiego ryzyka wystąpienia niepożądanych skutków dla środowiska; c) wszelkiego ryzyka związanego z rozwojem oporności; 20) „nazwa zwyczajowa” oznacza międzynarodową niezastrzeżoną nazwę zalecaną przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w odniesieniu do danej substancji lub, w przypadku gdy taka nazwa nie istnieje, nazwę ogólnie stosowaną; 21) „nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego” oznacza nazwę własną, która nie może być mylona z nazwą zwyczajową, albo nazwę zwyczajową lub naukową uzupełnioną znakiem towarowym bądź nazwą posiadacza zezwolenia na dopuszczenie do obrotu; 22) „moc” oznacza zwartość substancji czynnych w weterynaryjnym produkcie leczniczym, wyrażoną ilościowo na jednostkę dawki, jednostkę objętości lub jednostkę masy zgodnie z postacią farmaceutyczną; 23) „właściwy organ” oznacza organ wyznaczony przez państwo członkowskie zgodnie z art. 137; 24) „oznakowanie opakowania” oznacza informacje podane na opakowaniu bezpośrednim lub opakowaniu zewnętrznym; 25) „opakowanie bezpośrednie” oznacza pojemnik lub inną formę opakowania będącą w bezpośrednim kontakcie z weterynaryjnym produktem leczniczym; 26) „opakowanie zewnętrzne” oznacza opakowanie, w którym umieszczone jest opakowanie bezpośrednie; 27) „ulotka dołączona do opakowania” oznacza ulotkę dokumentacyjną dotyczącą weterynaryjnego produktu leczniczego, która zawiera informacje mające na celu zapewnienie bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu; 28) „upoważnienie do korzystania z danych” oznacza oryginalny dokument podpisany przez właściciela danych lub jego przedstawiciela, zgodnie z którym dane te mogą być wykorzystane w interesie wnioskodawcy wobec właściwych organów, Europejskiej Agencji Leków ustanowionej rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 (zwanej dalej „Agencją”) lub Komisji na użytek niniejszego rozporządzenia; 29) „ograniczony rynek” oznacza rynek jednego z następujących rodzajów produktów leczniczych: a) weterynaryjnych produktów leczniczych stosowanych do leczenia chorób, które występują rzadko lub na ograniczonych obszarach geograficznych, lub do zapobiegania tym chorobom; b) weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych dla gatunków zwierząt innych niż bydło, owce z przeznaczeniem na produkcję mięsa, świnie, kury domowe, psy i koty; 30) „nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii” oznacza naukę i działania związane z wykrywaniem, oceną i pojmowaniem podejrzewanych zdarzeń niepożądanych oraz wszelkich innych problemów dotyczących produktów leczniczych, jak również z zapobieganiem tym zdarzeniom i problemom; 31) „pełny opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii” oznacza szczegółowy opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii stosowany przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do jednego lub większej liczby dopuszczonych do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych; 32) „kontrola” oznacza każde zadanie wykonane przez właściwy organ mające na celu sprawdzenie zgodności z niniejszym rozporządzeniem; 33) „recepta weterynaryjna” oznacza dokument wydany przez lekarza weterynarii dotyczący weterynaryjnego produktu leczniczego lub produktu leczniczego stosowanego u ludzi w celu zastosowania go u zwierząt; 34) „okres karencji” oznacza minimalny okres między ostatnim podaniem zwierzęciu weterynaryjnego produktu leczniczego a produkcją środków spożywczych od lub z tego zwierzęcia, co w normalnych warunkach stosowania jest konieczne w celu zapewnienia, aby takie środki spożywcze nie zawierały pozostałości w ilościach szkodliwych dla zdrowia publicznego; 35) „wprowadzenie do obrotu” oznacza udostępnienie po raz pierwszy weterynaryjnego produktu leczniczego na całym rynku unijnym lub w co najmniej jednym państwie członkowskim, stosownie do przypadku; 36) „dystrybucja hurtowa” oznacza ogół działalności, na którą składają się nabywanie, posiadanie, dostarczanie lub eksport weterynaryjnych produktów leczniczych za opłatą lub bezpłatnie, z wyjątkiem detalicznej sprzedaży weterynaryjnych produktów leczniczych ogółowi społeczeństwa; 37) „gatunki zwierząt wodnych” oznaczają gatunki, o których mowa w art. 4 pkt 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/429 (21); 38) „zwierzęta, od których lub z których pozyskuje się żywność” oznaczają zwierzęta, od których lub z których pozyskuje się żywność, zgodnie z definicją zawartą w art. 2 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 470/2009; 39) „zmiana” oznacza zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, o których mowa w art. 36; 40) „reklamowanie weterynaryjnych produktów leczniczych” oznacza dokonywanie prezentacji w dowolnej formie w związku z weterynaryjnymi produktami leczniczymi w celu promowania dostarczania, dystrybucji, sprzedaży, przepisywania lub stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych, włącznie z dostarczaniem próbek i sponsoringiem; 41) „procedura zarządzania sygnałami” oznacza procedurę aktywnego monitorowania danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych w celu oceny danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz w celu ustalenia, czy zmienił się stosunek korzyści do ryzyka w przypadku tych weterynaryjnych produktów leczniczych, aby wykryć ryzyko dla zdrowia zwierząt lub zdrowia publicznego lub dla ochrony środowiska; 42) „potencjalne poważne ryzyko dla zdrowia ludzkiego lub zdrowia zwierząt lub dla środowiska” oznacza sytuację, w której istnieje znaczne prawdopodobieństwo, że poważne zagrożenie wynikające ze stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego będzie miało wpływ na zdrowie ludzkie lub zdrowie zwierząt lub na środowisko; 43) „nowatorski weterynaryjny produkt leczniczy” oznacza: a) weterynaryjny produkt leczniczy przeznaczony specjalnie do celów terapii genowej, medycyny regeneracyjnej, inżynierii tkankowej, leczenia produktami krwiopochodnych, terapii fagowej; b) weterynaryjny produkt leczniczy uzyskany przy pomocy nanotechnologii; lub c) inną terapię, która jest uważana za rodzącą się dziedzinę medycyny weterynaryjnej; 44) „jednostka epidemiologiczna” oznacza jednostkę epidemiologiczną zgodnie z definicją zawartą w art. 4 pkt 39 rozporządzenia (UE) 2016/429. ROZDZIAŁ II POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU –PRZEPISY OGÓLNE I ZASADY DOTYCZĄCE WNIOSKÓW Sekcja 1 Przepisy ogólne