art. 95

Artykuł 95 Importerzy, producenci i dystrybutorzy substancji czynnych mający siedzibę w Unii 1.   Importerzy, producenci i dystrybutorzy substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych, którzy mają siedzibę w Unii, rejestrują swoją działalność we właściwym organie państwa członkowskiego, w którym mają siedzibę, i przestrzegają odpowiednio zasad dobrej praktyki wytwarzania lub dobrej praktyki dystrybucji. 2.   Formularz rejestracyjny na potrzeby rejestracji działalności we właściwym organie zawiera co najmniej następujące informacje: a) imię i nazwisko lub firmę oraz stały adres lub siedzibę statutową; b) substancje czynne, które mają być przywożone, wytwarzane lub dystrybuowane; c) szczegółowe dane dotyczące pomieszczeń i wyposażenia technicznego. 3.   Importerzy, producenci i dystrybutorzy substancji czynnych, o których mowa w ust. 1, przedkładają właściwemu organowi formularz rejestracyjny co najmniej 60 dni przed planowanym rozpoczęciem działalności. Importerzy, producenci i dystrybutorzy substancji czynnych, którzy działają przed dniem 28 stycznia 2022 r., przedkładają właściwemu organowi formularz rejestracyjny do dnia 29 marca 2022 r. 4.   W oparciu o ocenę ryzyka właściwy organ może podjąć decyzję o przeprowadzeniu inspekcji. Jeżeli w terminie 60 dni od otrzymania formularza rejestracyjnego właściwy organ powiadomi o tym, że zostanie przeprowadzona inspekcja, działalność nie może zostać rozpoczęta do czasu powiadomienia wnioskodawcy przez właściwy organ, że może on rozpocząć działalność. W takim przypadku właściwy organ przeprowadza inspekcję i przekazuje importerom, producentom i dystrybutorom substancji czynnych, o których mowa w ust. 1, wyniki tej inspekcji w terminie 60 dni od powiadomienia o swoim zamiarze przeprowadzenia inspekcji. Jeżeli w terminie 60 dni od otrzymania formularza rejestracyjnego właściwy organ nie powiadomił o tym, że zostanie przeprowadzona inspekcja, działalność może zostać rozpoczęta. 5.   Importerzy, producenci i dystrybutorzy substancji czynnych, o których mowa w ust. 1, przekazują właściwemu organowi raz w roku wykaz zmian, które wystąpiły w zakresie informacji dostarczonych w formularzu rejestracyjnym. Wszelkie zmiany, które mogą mieć wpływ na jakość lub bezpieczeństwo wytwarzanych, przywożonych lub dystrybuowanych substancji czynnych, muszą zostać przekazane niezwłocznie. 6.   Właściwe organy wprowadzają informacje przekazane zgodnie z ust. 2 niniejszego artykułu i z art. 132 do bazy danych dotyczących produkcji i dystrybucji hurtowej, o której mowa w art. 91. 7.   Niniejszy artykuł stosuje się z zastrzeżeniem art. 94. 8.   Komisja przyjmuje w drodze aktów wykonawczych środki dotyczące dobrej praktyki dystrybucji substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 145 ust. 2.