art. 105

Artykuł 105 Recepty weterynaryjne 1.   Recepta weterynaryjna na przeciwdrobnoustrojowy produkt leczniczy do celu metafilaktyki wydawana jest jedynie po zdiagnozowaniu choroby zakaźnej przez lekarza weterynarii. 2.   Lekarz weterynarii musi być w stanie przedstawić uzasadnienie wydania recepty weterynaryjnej na przeciwdrobnoustrojowe produkty lecznicze, w szczególności do celu metafilaktyki i profilaktyki. 3.   Recepta weterynaryjna wydawana jest dopiero po przeprowadzeniu badania klinicznego lub innej właściwej oceny stanu zdrowia zwierzęcia lub grupy zwierząt przez lekarza weterynarii. 4.   Na zasadzie odstępstwa od art. 4 pkt 33 i ust. 3 niniejszego artykułu państwo członkowskie może zezwolić, aby recepta weterynaryjna była wystawiana przez wykwalifikowaną osobę inną niż lekarz weterynarii, uprawnioną do tego zgodnie z prawem krajowym mającym zastosowanie w momencie wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. Takie recepty są ważne tylko w tym państwie członkowskim i nie mogą one dotyczyć przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych i innych weterynaryjnych produktów leczniczych w przypadku, gdy niezbędna jest diagnoza lekarza weterynarii. Do recept weterynaryjnych wystawionych przez wykwalifikowaną osobę inną niż lekarz weterynarii stosuje się odpowiednio ust. 5, 6, 8, 9 i 11 niniejszego artykułu. 5.   Recepta weterynaryjna musi zawierać co najmniej następujące elementy: a) identyfikację zwierzęcia lub grupy zwierząt, które mają zostać poddane leczeniu; b) pełne imię i nazwisko oraz dane kontaktowe właściciela lub posiadacza zwierzęcia; c) datę wydania; d) pełne imię i nazwisko oraz dane kontaktowe lekarza weterynarii, w tym numer prawa wykonywania zawodu, jeżeli jest dostępny; e) podpis lub równoważną formę identyfikacji elektronicznej lekarza weterynarii; f) nazwę przepisywanego produktu leczniczego, w tym substancji czynnych; g) postać farmaceutyczną i moc; h) przepisaną ilość lub liczbę opakowań, w tym wielkość opakowania; i) schemat dawek; j) w przypadku gatunków zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, okres karencji, nawet jeżeli jest to okres zerowy; k) wszelkie ostrzeżenia niezbędne do zapewnienia właściwego stosowania, w tym, w stosownych przypadkach, w celu zapewnienia rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych; l) odpowiednie oświadczenie, w przypadku gdy dany produkt leczniczy jest przepisywany zgodnie z art. 112, 113 i 114; m) odpowiednie oświadczenie, w przypadku gdy dany produkt leczniczy jest przepisywany zgodnie z art. 107 ust. 3 i 4. 6.   Przepisywana ilość produktów leczniczych jest ograniczona do ilości wymaganej do danego leczenia lub terapii. W odniesieniu do przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych stosowanych w metafilaktyce lub profilaktyce, są one przepisywane jedynie na czas określony, obejmujący okres ryzyka. 7.   Recepty weterynaryjne wystawione zgodnie z ust. 3 są uznawane w całej Unii. 8.   Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, określić wzór uwzględniający wymogi określone w ust. 5 niniejszego artykułu. Wzór ten udostępnia się również w wersji elektronicznej. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 145 ust. 2. 9.   Przepisany produkt leczniczy jest wydawany zgodnie z mającym zastosowanie prawem krajowym. 10.   Recepta weterynaryjna na przeciwdrobnoustrojowe produkty lecznicze jest ważna przez pięć dni od daty wystawienia. 11.   Poza wymogami określonymi w niniejszym artykule państwa członkowskie mogą ustanawiać zasady dotyczące prowadzenia dokumentacji przez lekarzy weterynarii przy wystawianiu recept weterynaryjnych. 12.   Niezależnie od art. 34 weterynaryjny produkt leczniczy sklasyfikowany na podstawie niniejszego artykułu jako produkt wydawany na receptę weterynaryjną może być podawany bez recepty weterynaryjnej osobiście przez lekarza weterynarii, o ile mające zastosowanie prawo krajowe nie stanowi inaczej. Lekarz weterynarii prowadzi dokumentację takich przypadków osobistego podawania bez recepty weterynaryjnej zgodnie z mającym zastosowanie prawem krajowym. Sekcja 3 Stosowanie