art. 44

Artykuł 44 Scentralizowana procedura wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu 1.   Agencja ocenia wniosek, o którym mowa w art. 43. Agencja przygotowuje, jako wynik oceny, opinię zawierającą informacje, o których mowa w art. 33. 2.   Agencja wydaje opinię, o której mowa w ust. 1, w ciągu 210 dni od otrzymania ważnego wniosku. W wyjątkowych sytuacjach, gdy wymagana jest szczególna wiedza fachowa, termin wydania opinii może zostać przedłużony maksymalnie o 90 dni. 3.   Jeżeli złożony wniosek dotyczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych o dużym znaczeniu, w szczególności dla zdrowia zwierząt i innowacji terapeutycznej, wnioskodawca może wnioskować o przyspieszoną procedurę oceny. Wniosek taki musi być należycie umotywowany. Jeżeli Agencja zgodzi się na przyspieszoną procedurę oceny, termin 210 dni ulega skróceniu do 150 dni. 4.   Agencja przekazuje opinię wnioskodawcy. W terminie 15 dni od otrzymania opinii wnioskodawca może wystąpić do Agencji na piśmie z wnioskiem o ponowne przeanalizowanie opinii. W takim przypadku stosuje się art. 45. 5.   Jeżeli wnioskodawca nie wystąpił na piśmie o ponowne przeanalizowanie opinii zgodnie z ust. 4, Agencja przekazuje bez zbędnej zwłoki swoją opinię Komisji. 6.   Komisja może zażądać od Agencji wyjaśnień dotyczących treści opinii, w którym to przypadku Agencja udziela odpowiedzi na to żądanie w ciągu 90 dni. 7.   Wnioskodawca przedkłada Agencji niezbędne tłumaczenia charakterystyki produktu leczniczego, ulotki dołączonej do opakowania oraz oznakowania opakowania zgodnie z art. 7, w terminie określonym przez Agencję, lecz nie później niż w dniu, w którym projekt decyzji został przekazany właściwym organom zgodnie z ust. 8 niniejszego artykułu. 8.   W ciągu 15 dni od otrzymania opinii Agencji Komisja przygotowuje projekt decyzji w sprawie wniosku. Jeżeli w projekcie decyzji przewiduje się wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wówczas projekt decyzji zawiera opinię Agencji przygotowaną zgodnie z ust. 1. W przypadku gdy projekt decyzji nie jest zgodny z opinią Agencji, Komisja załącza szczegółowe wyjaśnienie przyczyn wystąpienia różnic. Komisja przekazuje projekt decyzji właściwym organom państw członkowskich i wnioskodawcy. 9.   Komisja, w drodze aktów wykonawczych, podejmuje decyzję o wydaniu lub odmowie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze scentralizowanej zgodnie z niniejszą sekcją i na podstawie opinii Agencji. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 145 ust. 2. 10.   Agencja podaje swoją opinię do publicznej wiadomości po usunięciu wszelkich informacji objętych tajemnicą handlową.