art. 54

Artykuł 54 Procedura przeglądu 1.   Jeżeli właściwy organ w zainteresowanym państwie członkowskim zgłasza, zgodnie z art. 49 ust. 5, art. 52 ust. 6, art. 53 ust. 8 lub art. 66 ust. 8, jakiekolwiek zastrzeżenia, o których mowa w tych artykułach, do odpowiednio sprawozdania oceniającego lub zaktualizowanego sprawozdania oceniającego, przedstawia on bezzwłocznie właściwemu organowi w referencyjnym państwie członkowskim, właściwym organom w zainteresowanych państwach członkowskich i wnioskodawcy lub posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczegółowe uzasadnienie takich zastrzeżeń. Właściwy organ w referencyjnym państwie członkowskim bezzwłocznie przekazuje kwestie sporne grupie koordynacyjnej. 2.   Właściwy organ w referencyjnym państwie członkowskim poczyni, w terminie 90 dni od daty otrzymania zastrzeżeń, wszelkie odpowiednie kroki w celu osiągnięcia porozumienia w odniesieniu do zgłoszonych zastrzeżeń. 3.   Właściwy organ w referencyjnym państwie członkowskim daje wnioskodawcy lub posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu możliwość przedstawienia, ustnie lub na piśmie, swojego punktu widzenia w odniesieniu do zgłoszonych zastrzeżeń. 4.   W przypadku osiągnięcia porozumienia między właściwymi organami, o których mowa w art. 49 ust. 1, art. 52 ust. 1, art. 53 ust. 1 i art. 66 ust. 1, właściwy organ w referencyjnym państwie członkowskim kończy procedurę i powiadamia wnioskodawcę lub posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Właściwe organy w zainteresowanych państwach członkowskich wydają lub zmieniają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. 5.   Jeżeli właściwe organy, o których mowa w art. 49 ust. 1, art. 52 ust. 1, art. 53 ust. 1 i art. 66 ust. 1, osiągną w drodze konsensusu porozumienie w sprawie odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub odrzucenia zmiany, właściwy organ w referencyjnym państwie członkowskim kończy procedurę i powiadamia o tym wnioskodawcę lub posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, należycie uzasadniając odmowę lub odrzucenie. Właściwe organy w zainteresowanych państwach członkowskich odmawiają następnie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub odrzucają zmianę. 6.   Jeżeli porozumienie między właściwymi organami, o których mowa w art. 49 ust. 1, art. 52 ust. 1, art. 53 ust. 1 i art. 66 ust. 1, nie może zostać osiągnięte w drodze konsensusu, grupa koordynacyjna przedkłada Komisji sprawozdanie oceniające, o którym mowa odpowiednio w art. 49 ust. 5, art. 52 ust. 6, art. 53 ust. 2 i art. 66 ust. 3, wraz z informacjami na temat kwestii spornych, najpóźniej w terminie 90 dni od daty zgłoszenia zastrzeżeń, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu. 7.   W ciągu 30 dni od daty otrzymania sprawozdania i informacji, o których mowa w ust. 6, Komisja przygotowuje projekt decyzji, która ma być podjęta w odniesieniu do wniosku. Komisja przekazuje projekt decyzji właściwym organom i wnioskodawcy lub posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. 8.   Komisja może zwrócić się o wyjaśnienia do właściwych organów lub do Agencji. Bieg terminu określonego w ust. 7 ulega zawieszeniu do czasu dostarczenia wyjaśnień. 9.   Do celów procedury podziału prac w związku ze zmianami wymagającymi oceny zgodnie z art. 66, zawarte w niniejszym artykule odesłania do właściwego organu referencyjnego państwa członkowskiego rozumie się jako odesłania do właściwego organu uzgodnionego zgodnie z art. 65 ust. 3, zaś odesłania do zainteresowanych państw członkowskich jako odesłania do odpowiednich państw członkowskich. 10.   Komisja, w drodze aktów wykonawczych, podejmuje decyzję o wydaniu, zmianie, odmowie wydania lub cofnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub o odrzuceniu zmiany. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 145 ust. 2. ROZDZIAŁ IV ŚRODKI WPROWADZANE PO DOPUSZCZENIU DO OBROTU Sekcja 1 Unijna baza danych produktów