art. 66

Artykuł 66 Procedura dotycząca zmian wymagających oceny 1.   Jeżeli wniosek o wprowadzenie zmiany spełnia wymogi określone w art. 62, właściwy organ, Agencja, właściwy organ ustalony zgodnie z art. 65 ust. 3 lub, w stosownych przypadkach, właściwy organ w referencyjnym państwie członkowskim potwierdzają w ciągu 15 dni otrzymanie ważnego wniosku. 2.   Jeżeli wniosek jest niekompletny, właściwy organ, Agencja, właściwy organ ustalony zgodnie z art. 65 ust. 3, lub, w stosownych przypadkach, właściwy organ w referencyjnym państwie członkowskim wzywają posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do przedstawienia brakujących informacji i dokumentacji w rozsądnym terminie. 3.   Właściwy organ, Agencja, właściwy organ ustalony zgodnie z art. 65 ust. 3, lub, w stosownych przypadkach, właściwy organ w referencyjnym państwie członkowskim dokonują oceny wniosku i sporządzają odpowiednio sprawozdanie oceniające lub opinię, zgodnie z art. 33, na temat zmiany. Sprawozdanie oceniające lub opinię sporządza się w ciągu 60 dni od otrzymania ważnego wniosku. Jeżeli ze względu na swoją złożoność ocena wniosku wymaga więcej czasu, odpowiedni właściwy organ lub, w stosownych przypadkach, Agencja, mogą przedłużyć ten termin do 90 dni. W takim przypadku odpowiedni właściwy organ lub, w stosownych przypadkach, Agencja powiadamiają o tym posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. 4.   W okresie, o którym mowa w ust. 3, odpowiedni właściwy organ lub, w stosownych przypadkach, Agencja, mogą zażądać od posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dostarczenia uzupełniających informacji w ustalonym terminie. Procedurę zawiesza się do czasu dostarczenia informacji uzupełniających. 5.   W przypadku gdy opinię, o której mowa w ust. 3, sporządza Agencja, Agencja przekazuje ją Komisji i posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. 6.   W przypadku gdy opinię, o której mowa w ust. 3 niniejszego artykułu, sporządza Agencja zgodnie z art. 65 ust. 2, Agencja przekazuje ją wszystkim właściwym organom w odpowiednich państwach członkowskich, Komisji i posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. 7.   Jeżeli sprawozdanie oceniające, o którym mowa w ust. 3 niniejszego artykułu, sporządza właściwy organ ustalony zgodnie z art. 65 ust. 3 lub właściwy organ w referencyjnym państwie członkowskim, przekazuje się je właściwym organom we wszystkich odpowiednich państwach członkowskich i posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. 8.   Jeżeli właściwy organ nie zgadza się z otrzymanym sprawozdaniem oceniającym, o którym mowa w ust. 7 niniejszego artykułu, zastosowanie ma procedura przeglądu określona w art. 54. 9.   Z zastrzeżeniem wyniku procedury przewidzianej w ust. 8, w stosownych przypadkach opinia lub sprawozdanie oceniające, o których mowa w ust. 3, są bezzwłocznie przekazywane posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. 10.   W ciągu 15 dni od daty otrzymania opinii lub sprawozdania oceniającego posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może wystąpić do właściwego organu, Agencji, właściwego organu uzgodnionego zgodnie z art. 65 ust. 3 lub, w stosownych przypadkach, właściwego organu w referencyjnym państwie członkowskim z pisemnym wnioskiem o ponowne przeanalizowanie opinii lub sprawozdania oceniającego. Szczegółowe uzasadnienie wystąpienia o ponowne przeanalizowanie przedstawia się właściwemu organowi, Agencji, właściwemu organowi ustalonemu zgodnie z art. 65 ust. 3 lub, w stosownych przypadkach, właściwemu organowi referencyjnego państwa członkowskiego w ciągu 60 dni od daty otrzymania opinii lub sprawozdania oceniającego. 11.   W ciągu 60 dni od daty otrzymania uzasadnienia wystąpienia z wnioskiem o ponowne przeanalizowanie właściwy organ, Agencja, właściwy organ ustalony zgodnie z art. 65 ust. 3 lub, w stosownych przypadkach, właściwy organ w referencyjnym państwie członkowskim ponownie analizują punkty opinii lub sprawozdania oceniającego wskazane przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we wniosku o ponowne przeanalizowanie oraz przyjmują ponownie przeanalizowane opinię lub sprawozdanie oceniające. Uzasadnienie sformułowanych wniosków załącza się do ponownie przeanalizowanych opinii lub sprawozdania oceniającego.