art. 19

Artykuł 19 Hybrydowe weterynaryjne produkty lecznicze 1.   Na zasadzie odstępstwa od art. 18 ust. 1 wymagane są wyniki odpowiednich badań przedklinicznych lub badań klinicznych, jeżeli weterynaryjny produkt leczniczy nie posiada wszystkich cech odtwórczego weterynaryjnego produktu leczniczego z co najmniej jednego z przedstawionych poniżej powodów: a) zaszły zmiany w substancji(-ach) czynnej(-ych), we wskazaniach dotyczących stosowania, mocy, postaci farmaceutycznej lub drodze podania odtwórczego weterynaryjnego produktu leczniczego w porównaniu z referencyjnym weterynaryjnym produktem leczniczym; b) nie można zastosować badań biodostępności w celu wykazania biorównoważności z referencyjnym weterynaryjnym produktem leczniczym; lub c) występują różnice dotyczące surowców lub różnice w procesach wytwarzania biologicznego weterynaryjnego produktu leczniczego i referencyjnego biologicznego weterynaryjnego produktu leczniczego. 2.   Badania przedkliniczne lub badania kliniczne hybrydowych weterynaryjnych produktów leczniczych można prowadzić na seriach referencyjnych weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Unii lub w państwie trzecim. Wnioskodawca wykazuje, że referencyjny weterynaryjny produkt leczniczy dopuszczony do obrotu w państwie trzecim został dopuszczony do obrotu zgodnie z równoważnymi wymogami ustanowionymi w Unii dla referencyjnego weterynaryjnego produktu leczniczego oraz że wysokie podobieństwo tych dwóch produktów pozwala na ich wymienne stosowanie w badaniach klinicznych.