art. 70

Artykuł 70 Procedura harmonizacji charakterystyk referencyjnych weterynaryjnych produktów leczniczych 1.   Co roku właściwe organy przedstawiają grupie koordynacyjnej wykaz referencyjnych weterynaryjnych produktów leczniczych i ich charakterystyk, w przypadku których wydano zgodnie z art. 47 pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeżeli według właściwego organu powinny one podlegać procedurze harmonizacji charakterystyk produktu leczniczego. 2.   Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może ubiegać się o procedurę harmonizacji charakterystyk w przypadku referencyjnego weterynaryjnego produktu leczniczego poprzez przedłożenie grupie koordynacyjnej wykazu różnych nazw tego weterynaryjnego produktu leczniczego oraz różnych charakterystyk produktu, w przypadku którego wydano zgodnie z art. 47 pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w różnych państwach członkowskich. 3.   Grupa koordynacyjna, biorąc pod uwagę wykazy dostarczone przez państwa członkowskie zgodnie z ust. 1 lub wszelkie wnioski otrzymane od posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z ust. 2, opracowuje corocznie i publikuje wykaz referencyjnych weterynaryjnych produktów leczniczych, których charakterystyki podlegają harmonizacji, i wyznacza referencyjne państwo członkowskie dla każdego odpowiedniego referencyjnego weterynaryjnego produktu leczniczego. 4.   Przy sporządzaniu wykazu referencyjnych weterynaryjnych produktów leczniczych, których charakterystyki podlegają harmonizacji, grupa koordynacyjna może podjąć decyzję o nadaniu priorytetu swoim pracom nad harmonizacją charakterystyk, biorąc pod uwagę zalecenia Agencji w sprawie klasy lub grupy referencyjnych weterynaryjnych produktów leczniczych, które podlegają harmonizacji w celu ochrony zdrowia ludzkiego lub zdrowia zwierząt lub dla środowiska, w tym środki łagodzące zapobiegające zagrożeniu dla środowiska. 5.   Na wniosek właściwego organu w państwie członkowskim, o którym mowa w ust. 3 niniejszego artykułu, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedkłada grupie koordynacyjnej podsumowanie przedstawiające różnice między charakterystykami produktu leczniczego, swoją propozycję zharmonizowanej charakterystyki produktu leczniczego, ulotki dołączonej do opakowania i oznakowania opakowania zgodnie z art. 7, poparte odpowiednimi istniejącymi danymi przedłożonymi zgodnie z art. 8, istotnymi dla danej propozycji harmonizacji. 6.   W terminie 180 dni od otrzymania informacji, o których mowa w ust. 5, właściwy organ w referencyjnym państwie członkowskim w porozumieniu z posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu bada dokumenty złożone zgodnie z ust. 5, sporządza sprawozdanie i przedkłada je grupie koordynacyjnej i posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. 7.   Po otrzymaniu sprawozdania, jeżeli grupa koordynacyjna w drodze konsensusu uzgodni zharmonizowaną charakterystykę produktu leczniczego, właściwy organ w referencyjnym państwie członkowskim odnotowuje, że osiągnięto porozumienie, kończy procedurę, odpowiednio powiadamia posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i przekazuje temu samemu posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zharmonizowaną charakterystykę produktu leczniczego. 8.   Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedkłada właściwym organom w każdym odpowiednim państwie członkowskim niezbędne tłumaczenia charakterystyki produktu leczniczego, ulotki dołączonej do opakowania i oznakowania opakowania zgodnie z art. 7, w terminie ustalonym przez grupę koordynacyjną. 9.   W następstwie porozumienia zgodnie z ust. 7 właściwe organy w każdym odpowiednim państwie członkowskim zmieniają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z porozumieniem w terminie 30 dni od otrzymania tłumaczeń, o których mowa w ust. 8. 10.   Właściwy organ w referencyjnym państwie członkowskim podejmuje wszelkie stosowne kroki w celu osiągnięcia porozumienia w ramach grupy koordynacyjnej przed wszczęciem procedury, o której mowa w ust. 11. 11.   W przypadku nieosiągnięcia porozumienie z powodu braku konsensusu na rzecz zharmonizowanej charakterystyki produktu leczniczego, po podjęciu starań, o których mowa w ust. 10 niniejszego artykułu, stosuje się procedurę przekazania sprawy do wyjaśnienia w interesie Unii, o której mowa w art. 83 i 84. 12.   W celu utrzymania osiągniętego poziomu harmonizacji charakterystyki produktu leczniczego wszelkie przyszłe zmiany w odnośnych pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu podlegają procedurze wzajemnego uznawania.