art. 34

Artykuł 34 Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych 1.   Właściwy organ lub, w stosownych przypadkach, Komisja, wydając pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 5 ust. 1, klasyfikują następujące weterynaryjne produkty lecznicze jako produkty wydawane na receptę weterynaryjną: a) weterynaryjne produkty lecznicze zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe, lub substancje często stosowane w nielegalnym wytwarzaniu tych środków lub substancji, w tym produkty lecznicze objęte Konwencją Narodów Zjednoczonych o środkach odurzających z 1961 r. zmienioną Protokołem z 1972 r., Konwencją Narodów Zjednoczonych o substancjach psychotropowych z 1971 r., Konwencją Narodów Zjednoczonych o zwalczaniu nielegalnego obrotu środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi z 1988 r. lub prawodawstwem Unii w sprawie prekursorów narkotykowych; b) weterynaryjne produkty lecznicze przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność; c) przeciwdrobnoustrojowe weterynaryjne produkty lecznicze; d) weterynaryjne produkty lecznicze przeznaczone do leczenia procesów patologicznych, które wymagają dokładnej wstępnej diagnozy lub stosowanie których może spowodować skutki utrudniające stosowanie lub powodujące zakłócenia kolejnych środków diagnostycznych lub terapeutycznych; e) weterynaryjne produkty lecznicze stosowane do przeprowadzania eutanazji zwierząt; f) weterynaryjne produkty lecznicze zawierające substancję czynną, która jest dopuszczona do obrotu w Unii krócej niż 5 lat; g) immunologiczne weterynaryjne produkty lecznicze; h) z zastrzeżeniem dyrektywy Rady 96/22/WE (23), weterynaryjne produkty lecznicze zawierające substancje czynne o działaniu hormonalnym, tyreostatycznym lub b-agonistycznym. 2.   Właściwy organ lub, w stosownych przypadkach, Komisja mogą, niezależnie od ust. 1 niniejszego artykułu, sklasyfikować weterynaryjny produkt leczniczy jako produkt wydawany na receptę weterynaryjną, jeżeli jest on sklasyfikowany jako środek odurzający zgodnie z prawem krajowym lub jeżeli charakterystyka produktu leczniczego, o której mowa w art. 35, przewiduje szczególne środki ostrożności. 3.   Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 właściwy organ lub, w stosownych przypadkach, Komisja mogą, z wyjątkiem weterynaryjnych produktów leczniczych, o których mowa w ust. 1 lit. a), c), e) i h), sklasyfikować weterynaryjny produkt leczniczy jako produkt wydawany bez recepty weterynaryjnej, w przypadku gdy spełnione są wszystkie poniższe warunki: a) podawanie weterynaryjnego produktu leczniczego ograniczone jest do postaci farmaceutycznych, w przypadku których stosowanie tych produktów nie wymaga żadnej szczególnej wiedzy ani umiejętności; b) nawet w przypadku niewłaściwego podania weterynaryjny produkt leczniczy nie stwarza żadnego bezpośredniego lub pośredniego ryzyka dla leczonego zwierzęcia lub leczonych zwierząt, dla innych zwierząt, dla podającej go osoby lub dla środowiska; c) charakterystyka weterynaryjnego produktu leczniczego nie zawiera żadnych ostrzeżeń o potencjalnych poważnych zdarzeniach niepożądanych wynikających z właściwego stosowania produktu; d) ani dany weterynaryjny produkt leczniczy, ani żaden inny produkt zawierający tę samą substancję czynną nie były wcześniej przedmiotem częstych zgłoszeń zdarzeń niepożądanych; e) w charakterystyce produktu leczniczego nie podano przeciwwskazań związanych ze stosowaniem danego produktu leczniczego z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi powszechnie stosowanymi bez recepty; f) nie występuje żadne ryzyko dla zdrowia publicznego pod względem pozostałości w żywności pozyskanej od lub ze zwierząt poddawanych leczeniu, nawet w przypadku niewłaściwego stosowania danego weterynaryjnego produktu leczniczego; g) nie występuje żadne ryzyko dla zdrowia publicznego lub zdrowia zwierząt pod względem rozwoju oporności na środki, nawet w przypadku niewłaściwego stosowania danego weterynaryjnego produktu leczniczego zawierającego te środki.