art. 6

Artykuł 6 Składanie wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu 1.   Wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu składa się do właściwego organu, jeżeli dotyczą one wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z którąkolwiek z następujących procedur: a) procedurą krajową określoną w art. 46 i 47; b) procedurą zdecentralizowaną określoną w art. 48 i 49; c) procedurą wzajemnego uznawania określoną w art. 51 i 52; d) procedurą kolejnego uznania określoną w art. 53. 2.   Wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu składa się do Agencji, jeżeli dotyczą one wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie ze scentralizowaną procedurą wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu określoną w art. 42–45. 3.   Wnioski, o których mowa w ust. 1 i 2, składa się elektronicznie, w formatach udostępnionych przez Agencję. 4.   Wnioskodawca jest odpowiedzialny za rzetelność przedłożonych informacji i dokumentacji w odniesieniu do swojego wniosku. 5.   W ciągu 15 dni od otrzymania wniosku właściwy organ lub, w stosownych przypadkach, Agencja informuje wnioskodawcę o tym, czy zostały przedstawione wszystkie informacje i dokumentacja wymagane zgodnie z art. 8 oraz czy wniosek jest ważny. 6.   W przypadku gdy właściwy organ lub, w stosownych przypadkach, Agencja uzna, że wniosek jest niekompletny, odpowiednio informują o tym wnioskodawcę i wyznaczają termin na przedłożenie brakujących informacji i dokumentacji. Jeżeli wnioskodawca nie dostarczy brakujących informacji i dokumentacji w wyznaczonym terminie, wniosek uważa się za cofnięty. 7.   Jeżeli wnioskodawca nie przedstawi kompletnego tłumaczenia wymaganej dokumentacji w terminie sześciu miesięcy od otrzymania informacji, o których mowa w art. 49 ust. 7, art. 52 ust. 8 lub art. 53 ust. 2, wniosek uważa się za cofnięty.