art. 46

Artykuł 46 Zakres pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze krajowej 1.   Wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w procedurze krajowej składa się do właściwego organu w państwie członkowskim, którego pozwolenia dotyczy wniosek. Właściwy organ wydaje pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w procedurze krajowej zgodnie z niniejszą sekcją i mającymi zastosowanie przepisami krajowymi. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w procedurze krajowej jest ważne tylko w państwie członkowskim właściwego organu, który je wydał. 2.   Pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w procedurze krajowej nie wydaje się w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych, które są objęte zakresem art. 42 ust. 2 lub w przypadku których wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w procedurze krajowej, lub w przypadku których w momencie składania wniosku toczy się postępowanie w sprawie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w procedurze krajowej w innym państwie członkowskim.