art. 130

Artykuł 130 Zawieszanie, cofanie lub zmiana warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 1.   Właściwy organ lub, w przypadku pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze scentralizowanej, Komisja, zawieszają lub cofają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub zwracają się do posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o przedłożenie wniosku o zmianę warunków pozwolenia, jeżeli stosunek korzyści do ryzyka weterynaryjnego produktu leczniczego nie jest już pozytywny lub jest niewystarczający do zapewnienia bezpieczeństwa żywności. 2.   Właściwy organ lub, w przypadku pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w procedurze scentralizowanej, Komisja, cofają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, jeżeli posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przestaje spełniać wymóg posiadania siedziby w Unii, o którym mowa w art. 5 ust. 4. 3.   Właściwy organ lub, w przypadku pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w procedurze scentralizowanej, Komisja, mogą – w zależności od przypadku – zawiesić lub cofnąć pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub zwrócić się do posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o przedłożenie wniosku o zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, stosownie do przypadku, z jednej lub kilku z następujących przyczyn: a) posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie stosuje się do wymogów określonych w art. 58; b) posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie stosuje się do wymogów określonych w art. 127; c) system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii ustanowiony zgodnie z art. 77 ust. 1 jest nieodpowiedni; d) posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie wypełnia swoich obowiązków określonych w art. 77; e) osoba wykwalifikowana odpowiedzialna za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii nie wypełnia swoich zadań określonych w art. 78. 4.   Do celów ust. 1, 2 i 3, w przypadku pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w procedurze scentralizowanej, przed podjęciem działań, Komisja w stosownych przypadkach zwraca się o opinię Agencji w terminie, który ustala stosownie do pilności sprawy, w celu zbadania przyczyn, o których mowa w tych ustępach. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie weterynaryjnego produktu leczniczego do obrotu jest wzywany do przedstawienia ustnych lub pisemnych wyjaśnień w określonym terminie wyznaczonym przez Komisję. Na podstawie opinii Agencji Komisja, w stosownych przypadkach, przyjmuje środki tymczasowe, które stosuje się niezwłocznie. Komisja podejmuje ostateczną decyzję w drodze aktów wykonawczych. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 145 ust. 2. 5.   Państwa członkowskie określają procedury w zakresie stosowania ust. 1, 2 i 3.