art. 139

Artykuł 139 Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych 1.   Niniejszym ustanawia się Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych („Komitet”) działający w ramach Agencji. 2.   Dyrektor zarządzający Agencji lub jego przedstawiciel i przedstawiciele Komisji są uprawnieni do uczestnictwa we wszystkich posiedzeniach Komitetu, grup roboczych i naukowych grup doradczych. 3.   Komitet może powoływać stałe i tymczasowe grupy robocze. Komitet może powoływać naukowe grupy doradcze w związku z oceną określonych rodzajów weterynaryjnych produktów leczniczych, którym Komitet może przekazywać niektóre zadania związane z opracowywaniem opinii naukowych, o których mowa w art. 141 ust. 1 lit. b). 4.   Komitet ustanawia stałą grupę roboczą, do której kompetencji należy wyłącznie prowadzenie doradztwa naukowego na rzecz przedsiębiorstw. Dyrektor zarządzający ustanawia, w porozumieniu z Komitetem, struktury i procedury administracyjne umożliwiające rozwijanie doradzania przedsiębiorstwom, o którym mowa w art. 57 ust. 1 lit. n) rozporządzenia (WE) nr 726/2004, w szczególności w odniesieniu do opracowywania nowatorskich weterynaryjnych produktów leczniczych. 5.   Komitet ustanawia stałą grupę roboczą ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii z kompetencjami obejmującymi ocenę potencjalnych sygnałów w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii pochodzących z unijnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, proponowanie Komitetowi i grupie koordynacyjnej opcji zarządzania ryzykiem, o których mowa w art. 79, oraz koordynowanie komunikacji między właściwymi organami i Agencją na temat nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. 6.   Komitet przyjmuje swój regulamin. Regulamin określa w szczególności: a) procedury powoływania i zastępowania przewodniczącego; b) powołanie członków wszystkich grup roboczych i naukowych grup doradczych na podstawie wykazu akredytowanych ekspertów, o którym mowa w art. 62 ust. 2 akapit drugi rozporządzenia (WE) nr 726/2004, oraz procedury konsultowania grup roboczych i naukowych grup doradczych; c) procedurę pilnego przyjmowania opinii, szczególnie w związku z przepisami niniejszego rozporządzenia w sprawie nadzoru rynku i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Regulamin wchodzi w życie po pozytywnym zaopiniowaniu przez Komisję i zarząd Agencji. 7.   Sekretariat Agencji zapewnia techniczne, naukowe i administracyjne wsparcie Komitetu oraz zapewnia spójność i jakość opinii Komitetu, a także odpowiednią koordynację między Komitetem i innymi komitetami Agencji, o których mowa w art. 56 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, a grupą koordynacyjną. 8.   Opinie Komitetu są publicznie dostępne.