art. 35

Artykuł 35 Charakterystyka produktu leczniczego 1.   Charakterystyka produktu leczniczego, o której mowa w art. 33 ust. 1 lit. a), zawiera, w porządku przedstawionym poniżej, następujące informacje: a) nazwę weterynaryjnego produktu leczniczego, jego moc i postać farmaceutyczną oraz, w stosownych przypadkach, wykaz nazw weterynaryjnego produktu leczniczego, pod jakimi jest on dopuszczony do obrotu w różnych państwach członkowskich; b) jakościowy i ilościowy skład substancji czynnej lub substancji czynnych oraz skład jakościowy substancji pomocniczych i innych składników, z podaniem ich nazwy zwyczajowej lub ich opisu chemicznego, oraz ich skład ilościowy, jeżeli informacja ta jest potrzebna do właściwego podawania weterynaryjnego produktu leczniczego; c) informacje kliniczne: (i) gatunki docelowe; (ii) wskazania dotyczące stosowania w odniesieniu do każdego gatunku docelowego; (iii) przeciwwskazania; (iv) szczególne ostrzeżenia; (v) szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania, w tym zwłaszcza szczególne środki ostrożności w celu bezpiecznego stosowania u gatunków docelowych, szczególne środki ostrożności stosowane przez osobę podającą weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom oraz szczególne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska; (vi) częstotliwość i waga zdarzeń niepożądanych; (vii) stosowanie w okresie ciąży, laktacji lub znoszenia jaj; (viii) interakcja z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji; (ix) droga podania i dawka; (x) objawy przedawkowania oraz, w stosownych przypadkach, postępowanie w nagłych przypadkach i odtrutki w przypadku przedawkowania; (xi) szczególne ograniczenia dotyczące stosowania; (xii) szczególne warunki dotyczące stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju oporności; (xiii) w stosownych przypadkach okresy karencji, nawet jeśli okresy te są zerowe; d) informacje farmakologiczne: (i) Anatomiczno-Terapeutyczna Weterynaryjna Klasyfikacja Chemiczna (kod ATCvet); (ii) farmakodynamika; (iii) farmakokinetyka. W przypadku immunologicznego weterynaryjnego produktu leczniczego zamiast ppkt (i), (ii) i (iii), informacje immunologiczne; e) szczegółowe dane farmaceutyczne: (i) główne niezgodności farmaceutyczne; (ii) okres trwałości, w stosownych przypadkach po odtworzeniu produktu leczniczego lub po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego; (iii) specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu; (iv) rodzaj i skład bezpośredniego opakowania; (v) wymóg dotyczący korzystania z systemów zwrotu weterynaryjnych produktów leczniczych w celu usuwania niewykorzystanych weterynaryjnych produktów leczniczych lub usuwania materiałów odpadowych pochodzących z zastosowania takich produktów oraz, w razie potrzeby, korzystania z dodatkowych środków ostrożności w odniesieniu do usuwania niebezpiecznych odpadów, jakimi są niewykorzystane weterynaryjne produkty lecznicze lub materiały odpadowe pochodzące z zastosowania takich produktów; f) nazwę posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; g) numer lub numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; h) datę wydania pierwszego pozwolenia; i) datę ostatniej zmiany charakterystyki produktu leczniczego; j) w stosownych przypadkach, w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych, o których mowa w art. 23 lub art. 25, oświadczenie, zgodnie z którym: (i) „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydano w odniesieniu do ograniczonego rynku i w związku z tym ocena opiera się na indywidualnych wymogach w zakresie dokumentacji”; lub (ii) „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydano w wyjątkowych okolicznościach i w związku z tym ocena opiera się na indywidualnych wymogach w zakresie dokumentacji”; k) informacje dotyczące systemów gromadzenia, o których mowa w art. 117, mających zastosowanie do określonego weterynaryjnego produktu leczniczego; l) klasyfikację weterynaryjnych produktów leczniczych zgodnie z art. 34 dla każdego państwa członkowskiego, w którym produkt ten jest dopuszczony do obrotu. 2.   W przypadku odtwórczych weterynaryjnych produktów leczniczych można pominąć te części charakterystyki referencyjnego weterynaryjnego produktu leczniczego, które odnoszą się do wskazań lub do postaci farmaceutycznych chronionych prawem patentowym w państwie członkowskim w czasie wprowadzania do obrotu odtwórczego weterynaryjnego produktu leczniczego.