art. 42

Artykuł 42 Zakres scentralizowanej procedury wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu 1.   Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze scentralizowanej zachowują ważność w całej Unii. 2.   Scentralizowana procedura wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu ma zastosowanie do następujących weterynaryjnych produktów leczniczych: a) weterynaryjnych produktów leczniczych opracowanych przez zastosowanie jednego z następujących procesów biotechnologicznych: (i) technologia rekombinowanego DNA; (ii) kontrolowana ekspresja genów kodujących biologicznie aktywne białka w prokariotach i eukariotach obejmujących poddane transformacji komórki ssaków; (iii) metoda hybrydomy i metoda przeciwciał monoklonalnych; b) weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych przede wszystkim do stosowania jako stymulatory wydolności w celu przyspieszenia wzrostu leczonych zwierząt lub zwiększenia wydajności leczonych zwierząt; c) weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających substancję czynną, która nie była dopuszczona do obrotu w Unii jako weterynaryjny produkt leczniczy w dniu składania wniosku; d) biologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych, które zawierają zmodyfikowane tkanki lub komórki alogeniczne lub składają się z nich; e) nowatorskich weterynaryjnych produktów leczniczych. 3.   Ust. 2 lit. d) i e) nie mają zastosowania do weterynaryjnych produktów leczniczych składających się wyłącznie ze składników krwi. 4.   W odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych innych niż te, o których mowa w ust. 2, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w procedurze scentralizowanej może zostać wydane, jeżeli nie wydano żadnego innego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii danego weterynaryjnego produktu leczniczego.