art. 37

Artykuł 37 Decyzje w sprawie odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 1.   Decyzje o odmowie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 5 ust. 1, podejmuje się na podstawie dokumentów przygotowanych zgodnie z art. 33 ust. 1; decyzje te są należycie uzasadnione i podają powody odmowy. 2.   Odmawia się wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeżeli zachodzi jedna z następujących okoliczności: a) wniosek jest niezgodny z niniejszym rozdziałem; b) stosunek korzyści do ryzyka weterynaryjnego produktu leczniczego jest negatywny; c) wnioskodawca nie przedstawił wystarczających informacji dotyczących jakości, bezpieczeństwa lub skuteczności danego weterynaryjnego produktu leczniczego; d) weterynaryjny produkt leczniczy jest przeciwdrobnoustrojowym weterynaryjnym produktem leczniczym przeznaczonym do stosowania jako stymulator wydolności w celu przyspieszenia wzrostu leczonych zwierząt lub zwiększenia wydajności leczonych zwierząt; e) proponowany okres karencji nie jest wystarczająco długi, aby zapewnić bezpieczeństwo żywności lub jest niewystarczająco uzasadniony; f) ryzyko dla zdrowia publicznego w przypadku rozwoju oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe lub przeciwpasożytnicze przewyższa korzyści z weterynaryjnego produktu leczniczego dla zdrowia zwierząt; g) wnioskodawca nie przedstawił wystarczających dowodów na skuteczność w odniesieniu do docelowych gatunków zwierząt; h) skład jakościowy lub ilościowy weterynaryjnego produktu leczniczego jest niezgodny ze składem podanym we wniosku; i) w sposób niewystarczający uwzględniono zagrożenia dla zdrowia publicznego lub zdrowia zwierząt lub dla środowiska; lub j) substancja czynna w weterynaryjnym produkcie leczniczym spełnia kryteria uznania jej za substancję utrzymującą się, wykazującą zdolności do bioakumulacji i toksyczną lub za substancję silnie utrzymującą się i wykazującą bardzo dużą zdolność do bioakumulacji, a weterynaryjny produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania u zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, chyba że zostało wykazane, iż substancja czynna ma zasadnicze znaczenie dla zapobiegania poważnym zagrożeniom dla zdrowia zwierząt lub kontrolowania takich zagrożeń. 3.   Odmawia się wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przeciwdrobnoustrojowego weterynaryjnego produktu leczniczego, jeżeli dany środek przeciwdrobnoustrojowy zarezerwowany jest do leczenia niektórych zakażeń u ludzi, zgodnie z art. 5. 4.   Komisja przyjmuje akty delegowane zgodnie z art. 147 w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia poprzez ustanowienie kryteriów określania środków przeciwdrobnoustrojowych, które mają być zarezerwowane do leczenia niektórych zakażeń u ludzi w celu zachowania skuteczności tych środków przeciwdrobnoustrojowych. 5.   Komisja określa, w drodze aktów wykonawczych, środki przeciwdrobnoustrojowe lub grupy środków przeciwdrobnoustrojowych zarezerwowane do leczenia niektórych zakażeń u ludzi. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 145 ust. 2. 6.   Przy przyjmowaniu aktów, o których mowa w ust. 4 i 5, Komisja bierze pod uwagę opinię naukową Agencji, EFSA i innych właściwych agencji Unii. Sekcja 8 Ochrona dokumentacji technicznej