art. 83

Artykuł 83 Procedura przekazania sprawy do wyjaśnienia w interesie Unii 1.   Agencja publikuje na swojej stronie internetowej informację o przekazaniu sprawy dokonanym zgodnie z art. 84 i zaprasza zainteresowane strony do przekazywania uwag. 2.   Agencja zwraca się do Komitetu, o którym mowa w art. 139, z wnioskiem o rozpatrzenie przekazanej sprawy. Komitet wydaje uzasadnioną opinię w ciągu 120 dni od skierowania do niego danej sprawy. Komitet może wydłużyć ten okres maksymalnie o 60 dni, uwzględniając opinie zainteresowanych posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. 3.   Przed wydaniem opinii Komitet zapewnia zainteresowanym posiadaczom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu możliwość przedstawienia wyjaśnień w określonym terminie. Komitet może zawiesić ograniczenie czasowe, o którym mowa w ust. 2, aby pozwolić zainteresowanym posiadaczom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na przygotowanie wyjaśnień. 4.   W celu rozpatrzenia sprawy Komitet wyznacza jednego ze swoich członków na stanowisko sprawozdawcy. Komitet może powołać niezależnych ekspertów, którzy mają doradzać w konkretnych kwestiach. Przy powoływaniu takich ekspertów Komitet określa ich zadania oraz termin ukończenia ich zadań. 5.   W ciągu 15 dni od przyjęcia przez Komitet opinii Agencja przekazuje opinię Komitetu państwom członkowskim, Komisji i zainteresowanym posiadaczom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wraz ze sprawozdaniem oceniającym dotyczącym jednego lub większej liczby weterynaryjnych produktów leczniczych oraz uzasadnieniem swojego stanowiska. 6.   W ciągu 15 dni od otrzymania opinii Komitetu posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może powiadomić Agencję na piśmie o swoim zamiarze wystąpienia z wnioskiem o ponowne przeanalizowanie tej opinii. W takim przypadku posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przesyła Agencji szczegółowe uzasadnienie wniosku o ponowne przeanalizowanie opinii w ciągu 60 dni od jej otrzymania. 7.   W ciągu 60 dni od otrzymania wniosku, o którym mowa w ust. 6, Komitet ponownie analizuje swoją opinię. Uzasadnienie sformułowanych wniosków załącza się do sprawozdania oceniającego, o którym mowa w ust. 5.